Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta-sonde en chirurgie in GEP NET: evaluatie van een nieuwe sonde (RADIONET)

3 maart 2020 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, in Aperto, Volto a Sviluppare en Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovativa di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

Radiogeleide chirurgie (RGS) met bèta-radio-isotopen is een nieuwe benadering gericht op de ontwikkeling van een nieuwe sonde die, door elektronen te detecteren en met een lage achtergrond te werken, chirurgen een duidelijkere afbakening geeft van de marges van laesies met een lage blootstelling aan straling.

Om deze procedure te valideren, zullen ex vivo specimens worden getest van tumoren die somatostatinereceptoren tot expressie brengen, zoals neuro-endocrien in de dunne darm (SI-NET),

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene patiënten in de dunne darm, met een positieve Ga-68-DOTATOC PET/CT, krijgen een kleine hoeveelheid bèta-radiofarmaca (Y-90-DOTATOC) en worden vervolgens geopereerd, zoals klinisch geïndiceerd.

Weefselmonsters zullen ex-vivo worden getest met een bèta-probe-prototype

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Chiara Maria Grana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SI NET-patiënten, Ga-68-DOTATOC PET/CT-positief, voorgesteld voor operatie

Uitsluitingscriteria:

  • negatief PET/CT; zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Y-90-DOTATOC
Patiënten getroffen door neuro-endocriene tumoren in de dunne darm
Geneesmiddel: Y90-DOTA-Tyr3-Octreotide
Patiënten die zijn ingeschreven voor een operatie zullen een kleine hoeveelheid Y-90-DOTATOC krijgen om bèta-radioactiviteit te controleren met de sonde
Andere namen:
  • Beta-emitterende radio-isotoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gevoeligheid van een beta-probe
Tijdsspanne: 2 jaar
na ontvangst van een kleine hoeveelheid radioactiviteit zullen patiënten worden geopereerd en zal een evaluatie van radioactiviteit op chirurgische monsters worden geëvalueerd
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 0388

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren