Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beta-Probe and Surgery in GEP NET: Valutazione di una nuova sonda (RADIONET)

3 marzo 2020 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, in Aperto, Volto a Sviluppare e Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovativa di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

La chirurgia radioguidata (RGS) con beta-radioisotopi è un nuovo approccio incentrato sullo sviluppo di una nuova sonda che, rilevando gli elettroni e operando con un fondo basso, fornisce ai chirurghi una delineazione più chiara dei margini delle lesioni con bassa esposizione alle radiazioni.

Per convalidare questa procedura, verranno testati campioni ex vivo di tumori che esprimono i recettori della somatostatina, come il neuroendocrino dell'intestino tenue (SI-NET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti neuroendocrini dell'intestino tenue, con una PET/CT positiva per Ga-68-DOTATOC, riceveranno una piccola quantità di beta-radiofarmaco (Y-90-DOTATOC) e quindi operati, come indicato clinicamente.

I campioni di tessuto saranno testati ex-vivo con un prototipo di beta-probe

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Chiara Maria Grana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti SI NET, Ga-68-DOTATOC PET/CT positivi, proposti per intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • PET/TAC negativo; gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Y-90-DOTATOC
Pazienti affetti da tumori neuroendocrini del Piccolo Intestino
Droga: Y90-DOTA-Tyr3-Octreotide
I pazienti arruolati per la chirurgia riceveranno una piccola quantità di Y-90-DOTATOC, al fine di controllare la beta-radioattività della sonda
Altri nomi:
  • Radioisotopo che emette beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità di una sonda beta
Lasso di tempo: 2 anni
dopo aver ricevuto una piccola quantità di radioattività, i pazienti verranno operati e verrà valutata una valutazione della radioattività su campioni chirurgici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 0388

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Y90-DOTA-Tyr3-Octreotide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi