Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-Sond och kirurgi i GEP NET: Utvärdering av en ny sond (RADIONET)

3 mars 2020 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, in Aperto, Volto a Sviluppare e Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovativa di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

Radiostyrd kirurgi (RGS) med beta-radioisotoper är ett nytt tillvägagångssätt fokuserat på att utveckla en ny sond som, detekterar elektroner och arbetar med låg bakgrund, ger en tydligare avgränsning av marginalerna för lesioner med låg strålningsexponering för kirurger.

För att validera denna procedur kommer ex vivo-prover av tumörer som uttrycker somatostatinreceptorer, som tunntarmsneuroendokrina (SI-NET), att testas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tunntarmsneuroendokrina patienter, med en positiv Ga-68-DOTATOC PET/CT, kommer att få en liten mängd beta-radiofarmaceutika (Y-90-DOTATOC), och sedan opereras, enligt klinisk indikation.

Vävnadsprover kommer att testas ex-vivo med en beta-sondsprototyp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Chiara Maria Grana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SI NET-patienter, Ga-68-DOTATOC PET/CT-positiva, föreslagen för operation

Exklusions kriterier:

  • negativ PET/CT; graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Y-90-DOTATOC
Patienter som drabbats av neuroendokrina tumörer i tunntarmen
Läkemedel: Y90-DOTA-Tyr3-oktreotid
Patienter som skrivs in för operation kommer att få en liten mängd Y-90-DOTATOC, för att kontrollera beta-radioaktivitet av sonden
Andra namn:
  • Beta-strålande radioisotop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av en betasonds känslighet
Tidsram: 2 år
efter att ha fått en liten mängd radioaktivitet kommer patienter att opereras och en utvärdering av radioaktivitet på kirurgiska prover kommer att utvärderas
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 0388

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera