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Beta-Sonda y Cirugía en GEP NET: Evaluación de una Nueva Sonda (RADIONET)

3 de marzo de 2020 actualizado por: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, in Aperto, Volto a Sviluppare e Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovativa di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

La cirugía radioguiada (RGS) con radioisótopos beta es un enfoque novedoso centrado en el desarrollo de una nueva sonda que, detectando electrones y operando con un fondo bajo, proporciona una delimitación más clara de los márgenes de las lesiones con baja exposición a la radiación para los cirujanos.

Para validar este procedimiento, se analizarán especímenes ex vivo de tumores que expresen receptores de somatostatina, como neuroendocrinos de intestino delgado (SI-NET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes neuroendocrinos del Intestino Delgado, con una PET/TC Ga-68-DOTATOC positiva, recibirán una pequeña cantidad de beta-radiofármaco (Y-90-DOTATOC), y luego serán operados, según indicación clínica.

Las muestras de tejido se analizarán ex vivo con un prototipo de sonda beta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Chiara Maria Grana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes SI NET, Ga-68-DOTATOC PET/TC positivo, propuestos para cirugía

Criterio de exclusión:

  • PET/TC negativo; el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Y-90-DOTATOC
Pacientes afectados por tumores neuroendocrinos de Intestino Delgado
Droga: Y90-DOTA-Tyr3-Octreotida
Los pacientes inscritos para la cirugía recibirán una pequeña cantidad de Y-90-DOTATOC para comprobar la radioactividad beta mediante la sonda.
Otros nombres:
  • Radioisótopo de emisión beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad de una sonda beta
Periodo de tiempo: 2 años
después de recibir una pequeña cantidad de radiactividad, los pacientes serán operados y se realizará una evaluación de la radiactividad en las muestras quirúrgicas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 0388

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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