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Beta-Sonda e Cirurgia em GEP NET: Avaliação de uma Nova Sonda (RADIONET)

3 de março de 2020 atualizado por: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, em Aperto, Volto a Sviluppare e Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovativa di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

A cirurgia radioguiada (RGS) com beta-radioisótopos é uma nova abordagem focada no desenvolvimento de uma nova sonda que, detectando elétrons e operando com baixo ruído de fundo, fornece um delineamento mais claro das margens de lesões com baixa exposição à radiação para os cirurgiões.

Para validar este procedimento, amostras ex vivo de tumores que expressam receptores de somatostatina, como o neuroendócrino do intestino delgado (SI-NET), serão testadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes neuroendócrinos do Intestino Delgado, com Ga-68-DOTATOC PET/CT positivo, receberão uma pequena quantidade de beta- radiofármaco (Y-90-DOTATOC), e então operados, conforme indicação clínica.

Amostras de tecido serão testadas ex-vivo com um protótipo de sonda beta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Chiara Maria Grana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes SI NET, Ga-68-DOTATOC PET/CT positivo, propostos para cirurgia

Critério de exclusão:

  • PET/CT negativo; gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Y-90-DOTATOC
Pacientes afetados por tumores neuroendócrinos do intestino delgado
Medicamento: Y90-DOTA-Tyr3-Octreotida
Os pacientes inscritos para cirurgia receberão uma pequena quantidade de Y-90-DOTATOC, a fim de verificar a beta-radioatividade pela sonda
Outros nomes:
  • Radioisótopo de emissão beta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade de uma sonda beta
Prazo: 2 anos
após receber uma pequena quantidade de radioatividade, os pacientes serão operados e uma avaliação da radioatividade nas peças cirúrgicas será avaliada
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO 0388

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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