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Beta-Sonde und Chirurgie in GEP NET: Evaluierung einer neuen Sonde (RADIONET)

3. März 2020 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, in Aperto, Volto a Sviluppare e Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovativa di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

Die strahlengeführte Chirurgie (RGS) mit Beta-Radioisotopen ist ein neuartiger Ansatz, der sich auf die Entwicklung einer neuen Sonde konzentriert, die durch die Detektion von Elektronen und den Betrieb mit niedrigem Hintergrund eine klarere Abgrenzung der Läsionsränder bei geringer Strahlenbelastung für Chirurgen ermöglicht.

Um dieses Verfahren zu validieren, werden Ex-vivo-Proben von Tumoren, die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren, als Dünndarm-Neuroendokrin (SI-NET) getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Dünndarmpatienten mit einem positiven Ga-68-DOTATOC-PET/CT erhalten eine kleine Menge Beta-Radiopharmakon (Y-90-DOTATOC) und werden dann operiert, wie es klinisch angezeigt ist.

Gewebeproben werden ex-vivo mit einem Beta-Sonden-Prototyp getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Chiara Maria Grana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SI NET-Patienten, Ga-68-DOTATOC-PET/CT-positiv, zur Operation vorgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  • negatives PET/CT; Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Y-90-DOTATOC
Patienten, die von neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms betroffen sind
Arzneimittel: Y90-DOTA-Tyr3-Octreotid
Patienten, die für eine Operation angemeldet sind, erhalten eine kleine Menge Y-90-DOTATOC, um die Beta-Radioaktivität durch die Sonde zu überprüfen
Andere Namen:
  • Beta-emittierendes Radioisotop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität einer Beta-Sonde
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach Erhalt einer kleinen Menge Radioaktivität werden die Patienten operiert und eine Bewertung der Radioaktivität an chirurgischen Proben wird durchgeführt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 0388

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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