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Sonde bêta et chirurgie dans les TNE GEP : évaluation d'une nouvelle sonde (RADIONET)

3 mars 2020 mis à jour par: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, in Aperto, Volto a Sviluppare e Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovativa di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

La chirurgie radioguidée (RGS) avec des bêta-radioisotopes est une nouvelle approche axée sur le développement d'une nouvelle sonde qui, détectant les électrons et fonctionnant avec un faible bruit de fond, fournit une délimitation plus claire des marges des lésions à faible exposition aux rayonnements pour les chirurgiens.

Pour valider cette procédure, des échantillons ex vivo de tumeurs exprimant des récepteurs de la somatostatine, comme neuroendocrinien de l'intestin grêle (SI-NET), seront testés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients neuroendocriniens de l'intestin grêle, avec une TEP/CT Ga-68-DOTATOC positive, recevront une petite quantité de bêta-radiopharmaceutique (Y-90-DOTATOC), puis opérés, selon les indications cliniques.

Des échantillons de tissus seront testés ex-vivo avec un prototype de sonde bêta

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Chiara Maria Grana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SI NET, Ga-68-DOTATOC PET/CT positifs, proposés pour la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • TEP/TDM négatif ; grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Y-90-DOTATOC
Patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle
Médicament: Y90-DOTA-Tyr3-octréotide
Les patients inscrits pour la chirurgie recevront une petite quantité de Y-90-DOTATOC, afin de vérifier la radioactivité bêta par la sonde
Autres noms:
  • Radio-isotope émetteur bêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité d'une sonde bêta
Délai: 2 années
après avoir reçu une petite quantité de radioactivité, les patients seront opérés et une évaluation de la radioactivité sur des spécimens chirurgicaux sera effectuée
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 0388

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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