Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí v pokročilé léčbě adenokarcinomu pankreatu
21. listopadu 2023 aktualizováno: Stanford University
Fáze I studie vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí pro léčbu pokročilého adenokarcinomu pankreatu
Primárním účelem tohoto protokolu je posoudit vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvukový přístroj ExAblate 2100 MR jako intervenci pro léčbu pokročilého stadia adenokarcinomu pankreatu.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: Primárními cíli této studie budou 1) proveditelnost ablace a 2) bezpečnost ablace.
Sekundární cíl: 1.)Snížení bolesti po ablaci. 2.) Průkaz zánětu v místě ablace na základě histologie nebo v krvi po ablaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti ochotni podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu
- Pacienti s bolestí v horní části břicha hodnotí podle BPI alespoň 4 z 10 závažnosti
- Nádor musí být vizualizován na CT nebo MRI, získaných do 30 dnů od zařazení
- Nádor musí být přístupný pro zařízení ExAblate MRgFUS
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce, stanovená onkologem a zdokumentovaná v tabulce
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- INR < 1,6, počet krevních destiček > 50 000 mikroL
- Sérové uráty, vápník, draslík, fosfát, kreatinin < 1,5x horní hranice normy
- Pacienti mohou dostat celkovou anestezii, kterou určí anesteziolog
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace slinivky
- Pacienti s kontraindikací pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení, která nejsou bezpečná pro MRI, omezení velikosti, klaustrofobie atd.
- Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na MR kontrastní látku (cheláty gadolinia) včetně pokročilého onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze
- Těhotné a kojící pacientky budou ze studie vyloučeny z důvodu kontraindikace podávání kontrastních látek pro MRI těmto pacientům
- Pacienti nemohou podstoupit celkovou anestezii
Cíl je:
- NENÍ viditelný nekontrastní MRI, NEBO
- NENÍ přístupné pro zařízení ExAblate
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (může být až 6 hodin celkové doby stolu)
- Pacienti s akutním zdravotním stavem (např. pneumonie, sepse), což by jim mělo bránit v dokončení této studie
Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:
- Nestabilní angina pectoris na léky
- Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
- Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika)
- Pacienti užívající antiarytmika
- Pacienti s těžkou hypertenzí (diastolický TK > 100 na medikaci)
- Pacienti se závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním (např. krevní destičky < 50 000/mikroL, INR > 1,5)
- Pacienti, kteří užívají antitrombotické léky
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění (více CVA nebo CVA během 6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba MRgFUS
Nádor slinivky břišní bude ablatován pomocí fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MRgFUS).
|
Neinvazivní termoablační přístroj plně integrovaný se zobrazovacím systémem MR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte přijatelné procento ablace
Časové okno: Bezprostředně po léčbě MRgFUS
|
Proveditelnost ablace měřená počtem pacientů s přijatelným procentem ablace.
Přijatelné procento ablace je definováno jako ≥50 % cílového objemu, který se na zobrazení po léčbě jeví jako ablatovaný.
Ablace bude považována za proveditelnou, pokud alespoň sedm z deseti pacientů bude mít přijatelné procento ablace
|
Bezprostředně po léčbě MRgFUS
|
|
Celková frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost ablace měřená celkovou frekvencí a závažností nežádoucích příhod.
Nežádoucí příhody budou kategorizovány a klasifikovány podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, verze 5.0.
Ablace bude považována za bezpečnou, pokud se mezi deseti pacienty během sledování nevyskytnou žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou a ne více než pět středně závažných nebo mírných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte odezvu na bolest hodnocenou pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a měsíčně po dobu 24 měsíců po léčbě
|
Snížení úrovně bolesti, měřeno: A. pokles skóre bolesti po jednom týdnu alespoň o 2 body, nebo skóre bolesti < 4 z 10, jak bylo hodnoceno v přehledu Brief Pain Inventory. Ablace bude považována za zmírnění bolesti, pokud alespoň u pěti z deseti pacientů dojde ke snížení bolesti. |
Výchozí stav, 1 týden a měsíčně po dobu 24 měsíců po léčbě
|
|
Posuďte odpověď na bolest hodnocenou denní dávkou ekvivalentní morfinu (MEDD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a měsíčně po dobu 24 měsíců po léčbě
|
Snížení úrovně bolesti bude měřeno poklesem denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD) po jednom týdnu o 25 %.
Ablace bude považována za zmírnění bolesti, pokud alespoň u pěti z deseti pacientů dojde ke snížení bolesti.
|
Výchozí stav, 1 týden a měsíčně po dobu 24 měsíců po léčbě
|
|
Důkaz zánětu vyvolaného ablací
Časové okno: 1 týden
|
Důkaz ablací vyvolaného zánětu, definovaného jako postablační zvýšení histologických a/nebo krevních měření markerů zánětu, měřeno buď:
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pejman Ghanouni, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-52567
- PANC0034 (Jiný identifikátor: OnCore)
- NCI-2020-13809 (Jiný identifikátor: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .