Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por Resonancia Magnética en el Tratamiento del Adenocarcinoma Pancreático Avanzado
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Stanford University
Un estudio de fase I de ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para el tratamiento del adenocarcinoma pancreático avanzado
El propósito principal de este protocolo es evaluar el dispositivo de ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por RM ExAblate 2100 como una intervención para el tratamiento del adenocarcinoma pancreático en etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: los criterios de valoración principales de este estudio serán 1) la viabilidad de la ablación y 2) la seguridad de la ablación.
Objetivo Secundario: 1.) Reducción del dolor tras la ablación. 2.) Evidencia de inflamación en el sitio de la ablación según la histología o en la sangre después de la ablación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Pacientes dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable, localmente avanzado o metastásico
- Pacientes con dolor abdominal superior con una calificación de al menos 4 de 10 en severidad en BPI
- El tumor debe visualizarse en CT o MRI, obtenido dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- El tumor debe ser accesible para el dispositivo ExAblate MRgFUS
- Esperanza de vida ≥ 3 meses, determinada por el oncólogo y documentada en el cuadro
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- INR < 1,6, recuento de plaquetas > 50 000 microL
- Urato sérico, calcio, potasio, fosfato, creatinina < 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Los pacientes pueden recibir anestesia general, según lo determine el anestesiólogo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía pancreática previa
- Pacientes con contraindicaciones para la RM, como dispositivos metálicos implantados que no son seguros para la RM, limitaciones de tamaño, claustrofobia, etc.
- Pacientes con intolerancia conocida o alergia al agente de contraste de RM (quelatos de gadolinio), incluida la enfermedad renal avanzada (TFG <30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
- Las pacientes embarazadas y lactantes serán excluidas del estudio debido a una contraindicación para la administración de agentes de contraste de resonancia magnética a estos pacientes.
- Pacientes que no pueden recibir anestesia general.
El objetivo es:
- NO visible por resonancia magnética sin contraste, O
- NO accesible para el dispositivo ExAblate
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 6 horas de tiempo total en la mesa)
- Pacientes con condiciones médicas agudas (ej. neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio
Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
- Angina de pecho inestable con medicación
- Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (aparte de diuréticos)
- Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
- Pacientes con hipertensión severa (PA diastólica > 100 con medicación)
- Pacientes con enfermedades hematológicas, neurológicas u otras enfermedades no controladas graves (p. plaquetas < 50.000/microL, INR > 1,5)
- Pacientes que están tomando medicamentos antitrombóticos.
- Enfermedad cerebrovascular grave (múltiples ACV o ACV dentro de los 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento MRgFUS
El tumor pancreático se extirpará con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS).
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Un dispositivo de ablación térmica no invasivo totalmente integrado con un sistema de imágenes por RM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mide el porcentaje de ablación aceptable
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento con MRgFUS
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Viabilidad de la ablación, medida por el número de pacientes con un porcentaje de ablación aceptable.
El porcentaje de ablación aceptable se define como ≥50 % del volumen objetivo que aparece ablacionado en las imágenes posteriores al tratamiento.
La ablación se considerará factible si al menos siete de los diez pacientes tienen un porcentaje de ablación aceptable
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Inmediatamente después del tratamiento con MRgFUS
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Frecuencia total y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Seguridad de la ablación, medida por la frecuencia total y la gravedad de los eventos adversos.
Los eventos adversos se categorizarán y calificarán según su gravedad de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos, Versión 5.0.
La ablación se considerará segura si no hay eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y no más de cinco eventos adversos moderados o leves relacionados con el tratamiento, entre los diez pacientes durante el seguimiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la respuesta al dolor evaluada por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y mensual durante 24 meses después del tratamiento
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Reducción del nivel de dolor, medido por: a. una disminución en la puntuación del dolor después de una semana de al menos 2 puntos, o una puntuación del dolor < 4 de 10, según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor. Se considerará que la ablación reduce el dolor si al menos cinco de los diez pacientes tienen reducción del dolor. |
Línea de base, 1 semana y mensual durante 24 meses después del tratamiento
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Evaluar la respuesta al dolor evaluada por la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y mensual durante 24 meses después del tratamiento
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La reducción en el nivel de dolor se medirá por una disminución después de una semana en la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) del 25%.
Se considerará que la ablación reduce el dolor si al menos cinco de los diez pacientes tienen reducción del dolor.
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Línea de base, 1 semana y mensual durante 24 meses después del tratamiento
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Evidencia de inflamación inducida por ablación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evidencia de inflamación inducida por ablación, definida como aumentos posteriores a la ablación en las medidas histológicas y/o sanguíneas de los marcadores de inflamación, medidos por:
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pejman Ghanouni, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-52567
- PANC0034 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2020-13809 (Otro identificador: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .