Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica nel trattamento avanzato dell'adenocarcinoma pancreatico
21 novembre 2023 aggiornato da: Stanford University
Uno studio di fase I sugli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico avanzato
Lo scopo principale di questo protocollo è valutare il dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidato da MR ExAblate 2100 come intervento per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: gli endpoint primari di questo studio saranno 1) fattibilità dell'ablazione e 2) sicurezza dell'ablazione.
Obiettivo secondario: 1.) Riduzione del dolore dopo l'ablazione. 2.) Evidenza di infiammazione nel sito di ablazione basata sull'istologia o nel sangue dopo l'ablazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Pazienti disposti a firmare un documento di consenso informato scritto
- Pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico
- I pazienti con dolore addominale superiore valutano almeno 4 su 10 in gravità su BPI
- Il tumore deve essere visualizzato su CT o MRI, ottenuto entro 30 giorni dall'arruolamento
- Il tumore deve essere accessibile al dispositivo ExAblate MRgFUS
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi, come determinato dall'oncologo e documentato nel grafico
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
- INR < 1,6, conta piastrinica > 50.000 microL
- Urato sierico, calcio, potassio, fosfato, creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma
- I pazienti possono ricevere l'anestesia generale, come stabilito dall'anestesista
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al pancreas
- Pazienti con controindicazioni per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati che non sono sicuri per la risonanza magnetica, limiti di dimensioni, claustrofobia, ecc.
- Pazienti con intolleranza o allergia nota all'agente di contrasto per RM (chelati di gadolinio) inclusa malattia renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m2) o in dialisi
- I pazienti in gravidanza e in allattamento saranno esclusi dallo studio a causa di una controindicazione alla somministrazione di agenti di contrasto per MRI a questi pazienti
- Pazienti impossibilitati a ricevere l'anestesia generale
L'obiettivo è:
- NON visibile alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, OPPURE
- NON accessibile al dispositivo ExAblate
- Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 6 ore di tempo totale al tavolo)
- Pazienti con condizioni mediche acute (ad es. polmonite, sepsi) che dovrebbe impedire loro di completare questo studio
Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:
- Angina pectoris instabile sotto farmaci
- Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo
- Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici)
- Pazienti con farmaci antiaritmici
- Pazienti con ipertensione grave (pressione diastolica > 100 sotto terapia)
- Pazienti con gravi malattie ematologiche, neurologiche o altre malattie non controllate (ad es. piastrine < 50.000/microL, INR > 1,5)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci antitrombotici
- Malattia cerebrovascolare grave (più CVA o CVA entro 6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento MRgFUS
Il tumore pancreatico sarà ablato con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS).
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Un dispositivo di ablazione termica non invasivo completamente integrato con un sistema di imaging RM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la percentuale di ablazione accettabile
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento con MRgFUS
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Fattibilità dell'ablazione, misurata dal numero di pazienti con percentuale di ablazione accettabile.
La percentuale di ablazione accettabile è definita come ≥50% del volume mirato che appare ablato all'imaging post-trattamento.
L'ablazione sarà ritenuta fattibile se almeno sette dei dieci pazienti hanno una percentuale di ablazione accettabile
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Immediatamente dopo il trattamento con MRgFUS
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Frequenza totale e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sicurezza dell'ablazione, misurata dalla frequenza totale e dalla gravità degli eventi avversi.
Gli eventi avversi saranno classificati e classificati in base alla gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 5.0.
L'ablazione sarà considerata sicura se non ci sono eventi avversi gravi correlati al trattamento e non più di cinque eventi avversi correlati al trattamento moderati o lievi, tra i dieci pazienti durante il follow-up.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la risposta al dolore valutata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e mensilmente per 24 mesi dopo il trattamento
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Riduzione del livello di dolore, misurata da: UN. un calo del punteggio del dolore dopo una settimana di almeno 2 punti o un punteggio del dolore <4 su 10, come valutato dal Brief Pain Inventory. L'ablazione sarà considerata una riduzione del dolore se almeno cinque dei dieci pazienti hanno una riduzione del dolore. |
Basale, 1 settimana e mensilmente per 24 mesi dopo il trattamento
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Valutare la risposta al dolore valutata dalla dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e mensilmente per 24 mesi dopo il trattamento
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La riduzione del livello di dolore sarà misurata da un calo dopo una settimana della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) del 25%.
L'ablazione sarà considerata una riduzione del dolore se almeno cinque dei dieci pazienti hanno una riduzione del dolore.
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Basale, 1 settimana e mensilmente per 24 mesi dopo il trattamento
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Evidenza di infiammazione indotta da ablazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Evidenza di infiammazione indotta dall'ablazione, definita come aumento post-ablazione delle misure istologiche e/o ematiche dei marcatori di infiammazione, come misurato da:
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pejman Ghanouni, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-52567
- PANC0034 (Altro identificatore: OnCore)
- NCI-2020-13809 (Altro identificatore: CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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