Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound bij geavanceerde pancreasadenocarcinoombehandeling

21 november 2023 bijgewerkt door: Stanford University

Een fase I-studie van magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit voor de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas in een gevorderd stadium

Het primaire doel van dit protocol is het beoordelen van het ExAblate 2100 MR-geleide ultrasone apparaat met hoge intensiteit als een interventie voor de behandeling van adenocarcinoom van de alvleesklier in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: De primaire eindpunten voor deze studie zijn 1) haalbaarheid van ablatie en 2) veiligheid van ablatie.

Secundaire doelstelling: 1.) Pijnvermindering na ablatie. 2.) Bewijs van ontsteking op de ablatieplaats op basis van histologie of in het bloed na ablatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Patiënten die bereid zijn een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
  • Patiënten met pijn in de bovenbuik met een score van ten minste 4 op 10 in ernst op BPI
  • Tumor moet worden gevisualiseerd op CT of MRI, verkregen binnen 30 dagen na inschrijving
  • De tumor moet toegankelijk zijn voor het ExAblate MRgFUS-apparaat
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden, zoals bepaald door oncoloog en gedocumenteerd in grafiek
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • INR < 1,6, aantal bloedplaatjes > 50.000 microL
  • Serumuraat, calcium, kalium, fosfaat, creatinine < 1,5x bovengrens van normaal
  • Patiënten kunnen algemene anesthesie krijgen, zoals bepaald door de anesthesioloog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere alvleesklieroperatie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MR-beeldvorming, zoals geïmplanteerde metalen apparaten die niet MRI-veilig zijn, beperkte afmetingen, claustrofobie, enz.
  • Patiënten met een bekende intolerantie of allergie voor MR-contrastmiddel (gadoliniumchelaten), waaronder gevorderde nierziekte (GFR <30 ml/min/1,73 m2) of bij dialyse
  • Zwangere en zogende patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege een contra-indicatie voor het toedienen van MRI-contrastmiddelen aan deze patiënten
  • Patiënten die geen algemene anesthesie kunnen krijgen

  • Doel is:

    1. NIET zichtbaar door niet-contrast MRI, OF
    2. NIET toegankelijk voor ExAblate-apparaat
  • Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 6 uur totale tafeltijd zijn)
  • Patiënten met een acute medische aandoening (bijv. longontsteking, sepsis) die hen naar verwachting zal belemmeren om deze studie af te ronden

  • Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    1. Onstabiele angina pectoris op medicatie
    2. Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na ingang van het protocol
    3. Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica)
    4. Patiënten die antiaritmica gebruiken
    5. Patiënten met ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
    6. Patiënten met een ernstige hematologische, neurologische of andere ongecontroleerde aandoening (bijv. bloedplaatjes < 50.000/microL, INR > 1,5)
  • Patiënten die antitrombotische medicatie gebruiken
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA's of CVA binnen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRgFUS-behandeling
De alvleeskliertumor wordt geablateerd met magnetische resonantie geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS).
Apparaat: ExAblaat 2100
Een niet-invasief apparaat voor thermische ablatie dat volledig is geïntegreerd met een MR-beeldvormingssysteem
Andere namen:
  • InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet een aanvaardbaar ablatiepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na MRgFUS-behandeling
Haalbaarheid van ablatie, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een acceptabel ablatiepercentage. Aanvaardbaar ablatiepercentage wordt gedefinieerd als ≥50% van het beoogde volume dat geablateerd lijkt op beeldvorming na de behandeling. Ablatie wordt haalbaar geacht als ten minste zeven van de tien patiënten een acceptabel ablatiepercentage hebben
Onmiddellijk na MRgFUS-behandeling
Totale frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Veiligheid van ablatie, gemeten aan de hand van de totale frequentie en ernst van bijwerkingen. Bijwerkingen worden gecategoriseerd en beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0. Ablatie wordt als veilig beschouwd als er geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen zijn en niet meer dan vijf matige of milde behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij de tien patiënten tijdens de follow-up.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel pijnrespons beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en maandelijks gedurende 24 maanden na de behandeling

Vermindering van het pijnniveau, zoals gemeten door:

A. een afname van de pijnscore na één week van ten minste 2 punten, of een pijnscore < 4 op 10, zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory. Ablatie wordt als pijnverminderend beschouwd als ten minste vijf van de tien patiënten pijnvermindering hebben.
Baseline, 1 week en maandelijks gedurende 24 maanden na de behandeling
Beoordeel pijnrespons beoordeeld door morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en maandelijks gedurende 24 maanden na de behandeling
Vermindering van het pijnniveau wordt gemeten door een afname na één week van de morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) van 25%. Ablatie wordt als pijnverminderend beschouwd als ten minste vijf van de tien patiënten pijnvermindering hebben.
Baseline, 1 week en maandelijks gedurende 24 maanden na de behandeling
Bewijs van ablatie-geïnduceerde ontsteking
Tijdsspanne: 1 week

Bewijs van ablatie-geïnduceerde ontsteking, gedefinieerd als post-ablatie toename van histologische en/of bloedmetingen van ontstekingsmarkers, zoals gemeten door ofwel:

  1. een toename van tumor-infiltrerende CD8+ T-cellen
  2. een afname van immuunonderdrukkende cellen (Tregs, macrofagen) in de tumor
  3. een toename van handtekeningen voor immuunactivatie (inclusief interferon-gamma) in de tumor zoals gemeten met RNAseq
  4. een verandering in het immuunprofiel in de circulerende immuuncellen (PBMC's) om een ​​geactiveerde immuunrespons weer te geven (bijv. geactiveerde T- of B-cellen, vermindering van immuunonderdrukkende cellen of cytokines) Ablatie wordt als ontstekingsinducerend beschouwd als ten minste vijf van de tien patiënten een toename van ten minste 50% in ontsteking vertonen op ten minste 2 van de 4 markers
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pejman Ghanouni, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-52567
  • PANC0034 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2020-13809 (Andere identificatie: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op ExAblaat 2100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren