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Magnetresonanzgesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall bei der fortgeschrittenen Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen

21. November 2023 aktualisiert von: Stanford University

Eine Phase-I-Studie zum magnetresonanzgesteuerten hochintensiven fokussierten Ultraschall zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, das MR-gesteuerte hochintensive fokussierte Ultraschallgerät ExAblate 2100 als Intervention zur Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Die primären Endpunkte dieser Studie sind 1) Durchführbarkeit der Ablation und 2) Sicherheit der Ablation.

Sekundäres Ziel: 1.) Schmerzreduktion nach Ablation. 2.) Nachweis einer Entzündung an der Ablationsstelle anhand der Histologie oder im Blut nach der Ablation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
  • Patienten mit Schmerzen im Oberbauch bewerten den Schweregrad auf dem BPI mit mindestens 4 von 10
  • Der Tumor muss innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung im CT oder MRT sichtbar gemacht werden
  • Der Tumor muss für das ExAblate MRgFUS-Gerät zugänglich sein
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate, wie vom Onkologen bestimmt und in der Tabelle dokumentiert
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • INR < 1,6, Thrombozytenzahl > 50.000 Mikroliter
  • Serumurat, Kalzium, Kalium, Phosphat, Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten können eine Vollnarkose erhalten, wie vom Anästhesisten festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, z. B. implantierte Metallgeräte, die nicht MRT-sicher sind, Größenbeschränkungen, Klaustrophobie usw.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen MR-Kontrastmittel (Gadoliniumchelate), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung (GFR <30 ml/min/1,73). m2) oder auf Dialyse
  • Schwangere und stillende Patienten werden aufgrund einer Kontraindikation für die Verabreichung von MRT-Kontrastmitteln an diese Patienten von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die keine Vollnarkose erhalten können

  • Ziel ist:

    1. NICHT sichtbar im kontrastfreien MRT ODER
    2. Für das ExAblate-Gerät NICHT zugänglich
  • Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung nicht ertragen können oder wollen (kann bis zu 6 Stunden der gesamten Tischzeit betragen)
  • Patienten mit akuten Erkrankungen (z.B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern, diese Studie abzuschließen

  • Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    1. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
    2. Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintritt
    3. Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika)
    4. Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen
    5. Patienten mit schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)
    6. Patienten mit schwerer hämatologischer, neurologischer oder anderer unkontrollierter Erkrankung (z. B. Blutplättchen < 50.000/Mikroliter, INR > 1,5)
  • Patienten, die antithrombotische Medikamente einnehmen
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (mehrere CVAs oder CVA innerhalb von 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRgFUS-Behandlung
Der Bauchspeicheldrüsentumor wird mit magnetresonanzgesteuertem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) abgetragen.
Gerät: ExAblate 2100
Ein nicht-invasives Thermoablationsgerät, das vollständig in ein MR-Bildgebungssystem integriert ist
Andere Namen:
  • InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den akzeptablen Ablationsprozentsatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRgFUS-Behandlung
Durchführbarkeit der Ablation, gemessen an der Anzahl der Patienten mit akzeptablem Ablationsprozentsatz. Ein akzeptabler Ablationsprozentsatz ist definiert als ≥50 % des Zielvolumens, das auf der Bildgebung nach der Behandlung als abgetragen erscheint. Eine Ablation gilt als machbar, wenn mindestens sieben der zehn Patienten einen akzeptablen Ablationsprozentsatz aufweisen
Unmittelbar nach der MRgFUS-Behandlung
Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit der Ablation, gemessen an der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, kategorisiert und nach Schweregrad eingestuft. Die Ablation gilt als sicher, wenn bei den zehn Patienten während der Nachuntersuchung keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und nicht mehr als fünf mittelschwere oder leichte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Schmerzreaktion anhand des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und monatlich für 24 Monate nach der Behandlung

Reduzierung des Schmerzniveaus, gemessen an:

A. ein Rückgang des Schmerzscores nach einer Woche um mindestens 2 Punkte oder ein Schmerzscore < 4 von 10, ermittelt durch das kurze Schmerzinventar. Eine Ablation gilt als schmerzlindernd, wenn bei mindestens fünf der zehn Patienten eine Schmerzlinderung vorliegt.
Baseline, 1 Woche und monatlich für 24 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Schmerzreaktion anhand der Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und monatlich für 24 Monate nach der Behandlung
Die Verringerung des Schmerzniveaus wird durch einen Rückgang der Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD) um 25 % nach einer Woche gemessen. Eine Ablation gilt als schmerzlindernd, wenn bei mindestens fünf der zehn Patienten eine Schmerzlinderung vorliegt.
Baseline, 1 Woche und monatlich für 24 Monate nach der Behandlung
Hinweise auf eine ablationsinduzierte Entzündung
Zeitfenster: 1 Woche

Hinweise auf eine durch Ablation verursachte Entzündung, definiert als Anstieg der histologischen und/oder Blutwerte von Entzündungsmarkern nach der Ablation, gemessen durch:

  1. eine Zunahme der tumorinfiltrierenden CD8+ T-Zellen
  2. eine Abnahme der immunsuppressiven Zellen (Tregs, Makrophagen) im Tumor
  3. ein Anstieg der Immunaktivierungssignaturen (einschließlich Interferon-Gamma) im Tumor, gemessen durch RNAseq
  4. eine Veränderung des Immunprofils in den zirkulierenden Immunzellen (PBMCs), die eine aktivierte Immunantwort widerspiegelt (z. B. aktivierte T- oder B-Zellen, Reduktion immunsuppressiver Zellen oder Zytokine) Eine Ablation gilt als entzündungsauslösend, wenn mindestens fünf der zehn Patienten einen mindestens 50-prozentigen Anstieg der Entzündung bei mindestens zwei der vier Marker aufweisen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pejman Ghanouni, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-52567
  • PANC0034 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2020-13809 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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