Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd i avanceret pancreatisk adenokarcinombehandling

21. november 2023 opdateret af: Stanford University

Et fase I-studie af magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd til behandling af avanceret pancreasadenokarcinom

Det primære formål med denne protokol er at vurdere den ExAblate 2100 MR-guidede højintensitetsfokuserede ultralydsenhed som en intervention til behandling af bugspytkirteladenokarcinom i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være 1) gennemførlighed af ablation og 2) sikkerhed ved ablation.

Sekundært mål: 1.) Smertereduktion efter ablation. 2.) Beviser for betændelse på ablationsstedet baseret på histologi eller i blod efter ablation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Patienter, der er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk pancreas-adenokarcinom
  • Patienter med øvre abdominalsmerter vurderer mindst 4 ud af 10 i sværhedsgrad på BPI
  • Tumor skal visualiseres på CT eller MR, opnået inden for 30 dage efter tilmelding
  • Tumor skal være tilgængelig for ExAblate MRgFUS-enheden
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder, bestemt af onkolog og dokumenteret i skema
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • INR < 1,6, blodpladetal > 50.000 mikroL
  • Serumurat, calcium, kalium, fosfat, kreatinin < 1,5x øvre normalgrænse
  • Patienter kan modtage generel anæstesi, som bestemt af anæstesiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bugspytkirteloperation
  • Patienter med kontraindikation for MR-billeddannelse såsom implanterede metalliske anordninger, der ikke er MR-sikre, størrelsesbegrænsninger, klaustrofobi osv.
  • Patienter med kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmiddel (gadoliniumchelater), herunder fremskreden nyresygdom (GFR <30 ml/min/1,73) m2) eller i dialyse
  • Gravide og ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af en kontraindikation for at administrere MRI-kontrastmidler til disse patienter
  • Patienter, der ikke kan modtage generel anæstesi

  • Målet er:

    1. IKKE synlig ved ikke-kontrast MRI, ELLER
    2. IKKE tilgængelig for ExAblate-enhed
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (kan være op til 6 timers samlet bordtid)
  • Patienter med akut medicinsk tilstand (f. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse

  • Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    1. Ustabil angina pectoris på medicin
    2. Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
    3. Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
    4. Patienter på antiarytmika
    5. Patienter med svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
    6. Patienter med svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom (f. blodplader < 50.000/mikroL, INR > 1,5)
  • Patienter, der tager antitrombotisk medicin
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (flere CVA'er eller CVA inden for 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRgFUS-behandling
Bugspytkirteltumoren vil blive ableret med magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS).
Enhed: ExAblate 2100
En ikke-invasiv termisk ablationsenhed, der er fuldt integreret med et MR-billeddannelsessystem
Andre navne:
  • InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål acceptable ablationsprocenter
Tidsramme: Umiddelbart efter MRgFUS-behandling
Mulighed for ablation målt ved antallet af patienter med ablationsprocent. Acceptabel ablationsprocent er defineret som ≥50 % af det målsatte volumen, der ser ud til at være ableret efter billeddannelse efter behandling. Ablation vil blive anset for mulig, hvis mindst syv af de ti patienter har en acceptabel ablationsprocent
Umiddelbart efter MRgFUS-behandling
Samlet hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed ved ablation, målt ved den samlede hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser. Uønskede hændelser vil blive kategoriseret og graderet efter sværhedsgrad i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0. Ablation vil blive anset for sikker, hvis der ikke er behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, og ikke mere end fem moderate eller milde behandlingsrelaterede bivirkninger blandt de ti patienter under opfølgningen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smerterespons vurderet af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og månedligt i 24 måneder efter behandlingen

Reduktion i smerteniveau, målt ved:

en. et fald i smertescore efter en uge på mindst 2 point, eller en smertescore < 4 ud af 10, som vurderet af Brief Pain Inventory. Ablation vil blive anset for smertereducerende, hvis mindst fem af de ti patienter har smertereduktion.
Baseline, 1 uge og månedligt i 24 måneder efter behandlingen
Vurder smerterespons vurderet ved morfinækvivalent daglig dosis (MEDD)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og månedligt i 24 måneder efter behandlingen
Reduktion i smerteniveau vil blive målt ved et fald efter en uge i morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) på 25 %. Ablation vil blive anset for smertereducerende, hvis mindst fem af de ti patienter har smertereduktion.
Baseline, 1 uge og månedligt i 24 måneder efter behandlingen
Bevis for ablationsinduceret inflammation
Tidsramme: En uge

Bevis for ablationsinduceret inflammation, defineret som post-ablationsstigninger i histologiske og/eller blodmålinger af inflammationsmarkører, målt ved enten:

  1. en stigning i tumorinfiltrerende CD8+ T-celler
  2. et fald i immunsuppressive celler (Tregs, makrofager) i tumoren
  3. en stigning i immunaktiveringssignaturer (inklusive interferon gamma) i tumoren målt ved RNAseq
  4. en ændring i immunprofilen i de cirkulerende immunceller (PBMC'er) for at afspejle et aktiveret immunrespons (f.eks. aktiverede T- eller B-celler, reduktion af immunsuppressive celler eller cytokiner) Ablation vil blive anset for inflammationsfremkaldende, hvis mindst fem ud af de ti patienter viser mindst 50 % stigning i inflammation på mindst 2 af de 4 markører
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pejman Ghanouni, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-52567
  • PANC0034 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2020-13809 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner