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高度な膵臓腺癌治療における磁気共鳴誘導高密度焦点超音波

2023年11月21日 更新者:Stanford University

進行性膵腺癌の治療のための磁気共鳴誘導高密度焦点超音波の第 I 相研究

このプロトコルの主な目的は、進行期膵臓腺癌の治療介入として ExAblate 2100 MR 誘導高密度焦点超音波装置を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: この研究の主要エンドポイントは、1) アブレーションの実現可能性、および 2) アブレーションの安全性です。

第二の目的: 1.) アブレーション後の痛みの軽減。 2.) 組織学に基づいたアブレーション部位の炎症の証拠、またはアブレーション後の血液中の炎症の証拠

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • 書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思のある患者
  • 切除不能な局所進行性または転移性膵臓腺癌の患者
  • BPIの重症度が10点中4点以上の上腹部痛を有する患者
  • 登録後 30 日以内に腫瘍を CT または MRI で視覚化する必要があります。
  • 腫瘍は ExAblate MRgFUS デバイスにアクセスできる必要があります
  • 腫瘍専門医によって判定され、チャートに記載された平均余命 3 か月以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • INR < 1.6、血小板数 > 50,000 マイクロリットル
  • 血清尿酸、カルシウム、カリウム、リン酸、クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満
  • 麻酔科医の判断に応じて、患者は全身麻酔を受けることができます

除外基準:

  • 過去の膵臓手術
  • MRI に安全ではない金属デバイスが埋め込まれている、サイズ制限がある、閉所恐怖症など、MR イメージングに禁忌がある患者。
  • 進行性腎疾患(GFR <30 mL/min/1.73)を含む、MR造影剤(ガドリニウムキレート)に対する既知の不耐性またはアレルギーのある患者 m2) または透析中
  • 妊娠中および授乳中の患者は、これらの患者へのMRI造影剤の投与が禁忌であるため、研究から除外されます。
  • 全身麻酔が受けられない患者さん
  • 対象は次のとおりです。

    1. 非造影MRIでは見えない、または
    2. ExAblate デバイスにアクセスできません
  • 治療中に必要な長時間の静止姿勢に耐えることができない、または耐える意思がない人(テーブル時間の合計は最大6時間になる可能性があります)
  • 急性の病状のある患者(例: 肺炎、敗血症など)がこの研究の完了を妨げると予想される
  • 以下のような不安定な心臓状態を持つ患者:

    1. 投薬中の不安定狭心症
    2. プロトコール開始から6か月以内に心筋梗塞が確認された患者
    3. 投薬(利尿薬以外)を必要とするうっ血性心不全
    4. 抗不整脈薬を服用している患者
    5. 重度の高血圧患者(投薬治療を受けている拡張期血圧が100を超える)
    6. 重度の血液疾患、神経疾患、またはその他の制御不能な疾患を患っている患者(例: 血小板 < 50,000/microL、INR > 1.5)
  • 抗血栓薬を服用している患者さん
  • 重度の脳血管疾患(複数回のCVAまたは6か月以内のCVA)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRgFUS治療
膵臓腫瘍は磁気共鳴誘導集束超音波(MRgFUS)で切除されます。
MRイメージングシステムと完全に統合された非侵襲性熱アブレーションデバイス
他の名前:
  • InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容可能な切除率を測定する
時間枠:MRgFUS治療直後
アブレーションの実現可能性。許容可能なアブレーションのパーセンテージを持つ患者の数によって測定されます。 許容可能な切除率は、治療後の画像上で切除されているように見える標的体積の 50% 以上と定義されます。 10 人の患者のうち少なくとも 7 人のアブレーションのパーセンテージが許容範囲内であれば、アブレーションは実行可能であるとみなされます。
MRgFUS治療直後
有害事象の合計頻度と重症度
時間枠:24ヶ月
アブレーションの安全性は、有害事象の合計頻度と重症度によって測定されます。 有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って分類され、重症度が等級付けされます。 追跡調査中の10人の患者のうち、治療に関連した重篤な有害事象がなく、中等度または軽度の治療に関連した有害事象が5つ以下であれば、アブレーションは安全であるとみなされる。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ (BPI) によって評価される疼痛反応の評価
時間枠:ベースライン、1週間、および治療後24か月間毎月

痛みのレベルの軽減(以下の方法で測定):

a. 1週間後の疼痛スコアの少なくとも2ポイントの低下、または簡易疼痛インベントリによって評価された疼痛スコアが10点中4点未満。 10 人の患者のうち少なくとも 5 人が痛みを軽減した場合、アブレーションによって痛みが軽減されたと見なされます。

ベースライン、1週間、および治療後24か月間毎月
モルヒネ等価一日用量 (MEDD) によって評価される疼痛反応の評価
時間枠:ベースライン、1週間、および治療後24か月間毎月
痛みレベルの軽減は、モルヒネ等価一日用量(MEDD)を 25% に設定して 1 週間後の減少によって測定されます。 10 人の患者のうち少なくとも 5 人が痛みを軽減した場合、アブレーションによって痛みが軽減されたと見なされます。
ベースライン、1週間、および治療後24か月間毎月
アブレーションによる炎症の証拠
時間枠:1週間

アブレーション誘発炎症の証拠。以下のいずれかによって測定される、炎症マーカーの組織学的および/または血液測定におけるアブレーション後の増加として定義されます。

  1. 腫瘍浸潤CD8+ T細胞の増加
  2. 腫瘍内の免疫抑制細胞(Treg、マクロファージ)の減少
  3. RNAseqで測定した腫瘍内の免疫活性化サイン(インターフェロンガンマを含む)の増加
  4. 活性化された免疫応答(例: 活性化された T 細胞または B 細胞、免疫抑制細胞またはサイトカインの減少)10 人の患者のうち少なくとも 5 人が 4 つのマーカーのうち少なくとも 2 つで少なくとも 50% の炎症の増加を示した場合、アブレーションは炎症を誘発していると見なされます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pejman Ghanouni、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月22日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-52567
  • PANC0034 (その他の識別子:OnCore)
  • NCI-2020-13809 (その他の識別子:CTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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