Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni kehittyneessä haiman adenokarsinooman hoidossa
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stanford University
Vaiheen I tutkimus magneettiresonanssiohjatusta korkean intensiteetin fokusoidusta ultraäänestä pitkälle edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon
Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on arvioida ExAblate 2100 MR -ohjattua korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänilaitetta toimenpiteenä pitkälle edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat 1) ablaation toteutettavuus ja 2) ablaation turvallisuus.
Toissijainen tavoite: 1.) Kivun vähentäminen ablaation jälkeen. 2.) Todisteet tulehduksesta ablaatiokohdassa histologian perusteella tai veressä ablaation jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa kirjallisen suostumusasiakirjan
- Potilaat, joilla on leikkaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on ylävatsakipu, jonka vakavuusaste on vähintään 4/10 BPI:ssä
- Kasvain on visualisoitava TT- tai MRI-kuvauksella, joka on hankittava 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Kasvain on oltava ExAblate MRgFUS -laitteen ulottuvilla
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta, onkologin määrittämä ja kaaviossa dokumentoitu
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- INR < 1,6, verihiutaleiden määrä > 50 000 mikrol
- Seerumin uraatti, kalsium, kalium, fosfaatti, kreatiniini < 1,5x normaalin yläraja
- Potilaat voivat saada anestesialääkärin määräämän yleisanestesian
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haimaleikkaus
- Potilaat, joilla on vasta-aihe MR-kuvaukseen, kuten implantoidut metallilaitteet, jotka eivät ole MRI-turvallisia, kokorajoitukset, klaustrofobia jne.
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi tai allergia MR-varjoaineelle (gadoliniumkelaatit), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus (GFR <30 ml/min/1,73) m2) tai dialyysihoidossa
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska näille potilaille on vasta-aiheinen MRI-varjoaineiden antaminen
- Potilaat, jotka eivät voi saada yleisanestesiaa
Kohde on:
- EI näy varjottomalla MRI:llä, TAI
- EI pääse ExAblate-laitteeseen
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (voi olla jopa 6 tuntia kokonaispöytäajasta)
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia)
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana)
- Potilaat, joilla on vaikea hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus (esim. verihiutaleet < 50 000/mikroL, INR > 1,5)
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä
- Vaikea aivoverisuonisairaus (useita CVA:ita tai CVA:ta 6 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRgFUS-hoito
Haimakasvain poistetaan magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänellä (MRgFUS).
|
Ei-invasiivinen lämpöablaatiolaite, joka on täysin integroitu MR-kuvausjärjestelmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa hyväksyttävä ablaatioprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi MRgFUS-hoidon jälkeen
|
Ablaation toteutettavuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hyväksyttävä ablaatioprosentti.
Hyväksyttävä ablaatioprosentti määritellään ≥ 50 %:ksi tavoitetilavuudesta, joka näkyy abloituneena hoidon jälkeisessä kuvantamisessa.
Ablaatio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään seitsemällä kymmenestä potilaasta on hyväksyttävä ablaatioprosentti
|
Välittömästi MRgFUS-hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten kokonaistaajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ablaation turvallisuus mitattuna haittatapahtumien kokonaistaajuudella ja vakavuudella.
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
Ablaatio katsotaan turvalliseksi, jos seuranta-aikana olevien kymmenen potilaan joukossa ei ole hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia eikä enempää kuin viisi kohtalaista tai lievää hoitoon liittyvää haittatapahtumaa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Brief Pain Inventoryn (BPI) arvioima kipuvaste
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja kuukausittain 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kiputason väheneminen mitattuna: a. kipupisteiden lasku viikon kuluttua vähintään 2 pisteellä tai kipupistemäärä < 4/10 Brief Pain Inventory -tutkimuksen mukaan. Ablaatio katsotaan kipua lievittäväksi, jos vähintään viidellä kymmenestä potilaasta on kipua lievittävä. |
Perustaso, 1 viikko ja kuukausittain 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Arvioi kipuvaste mitattuna morfiiniekvivalenttipäiväannoksella (MEDD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja kuukausittain 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kivun väheneminen mitataan 25 %:n pienenemisellä viikon kuluttua morfiiniekvivalenttipäiväannoksessa (MEDD).
Ablaatio katsotaan kipua lievittäväksi, jos vähintään viidellä kymmenestä potilaasta on kipua lievittävä.
|
Perustaso, 1 viikko ja kuukausittain 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Todisteita ablaation aiheuttamasta tulehduksesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Todisteet ablaation aiheuttamasta tulehduksesta, joka määritellään tulehdusmarkkerien histologisten ja/tai veren mittausten lisääntymisenä ablaation jälkeen, mitattuna joko:
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pejman Ghanouni, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-52567
- PANC0034 (Muu tunniste: OnCore)
- NCI-2020-13809 (Muu tunniste: CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .