Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w zaawansowanym leczeniu gruczolakoraka trzustki
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stanford University
Faza I badania ukierunkowanego rezonansu magnetycznego ultradźwięków o wysokiej intensywności w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
Głównym celem tego protokołu jest ocena urządzenia ExAblate 2100 MR skoncentrowanego ultradźwięku o wysokiej intensywności pod kontrolą MR jako interwencji w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Głównymi punktami końcowymi tego badania będą 1) wykonalność ablacji i 2) bezpieczeństwo ablacji.
Cel drugorzędny: 1.)Zmniejszenie bólu po ablacji. 2.) Dowody stanu zapalnego w miejscu ablacji na podstawie badania histologicznego lub we krwi po ablacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci chętni do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
- Pacjenci z bólem w nadbrzuszu oceniający nasilenie co najmniej 4 na 10 według BPI
- Guz musi być uwidoczniony na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, uzyskanych w ciągu 30 dni od rejestracji
- Guz musi być dostępny dla urządzenia ExAblate MRgFUS
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, określona przez onkologa i udokumentowana w tabeli
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- INR < 1,6, liczba płytek krwi > 50 000 mikrolitrów
- Moczany w surowicy, wapń, potas, fosforany, kreatynina < 1,5x górna granica normy
- Pacjenci mogą otrzymać znieczulenie ogólne, zgodnie z ustaleniami anestezjologa
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja trzustki
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia, które nie są bezpieczne dla MRI, ograniczenia rozmiaru, klaustrofobia itp.
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na środek kontrastowy MR (chelaty gadolinu), w tym zaawansowaną chorobę nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) lub na dializie
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią zostaną wykluczone z badania z powodu przeciwwskazania do podawania tym pacjentkom środków kontrastowych MRI
- Pacjenci nie mogą otrzymać znieczulenia ogólnego
Cel to:
- NIE WIDOCZNE w MRI bez kontrastu LUB
- NIEdostępne dla urządzenia ExAblate
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (może to być do 6 godzin całkowitego czasu przy stole)
- Pacjenci z ostrym stanem chorobowym (np. zapalenie płuc, posocznica), które prawdopodobnie utrudnią im ukończenie tego badania
Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa na lekach
- Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny)
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
- Pacjenci z ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą (np. płytki krwi < 50 000/mikrol, INR > 1,5)
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotne CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie MRgFUS
Guz trzustki zostanie usunięty za pomocą zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS).
|
Nieinwazyjne urządzenie do termoablacji w pełni zintegrowane z systemem obrazowania MR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz akceptowalny procent ablacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu MRgFUS
|
Wykonalność ablacji mierzona liczbą pacjentów z akceptowalnym odsetkiem ablacji.
Akceptowalny procent ablacji definiuje się jako ≥50% docelowej objętości, która wydaje się być ablowana w obrazowaniu po leczeniu.
Ablacja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej siedmiu z dziesięciu pacjentów ma akceptowalny procent ablacji
|
Bezpośrednio po zabiegu MRgFUS
|
|
Całkowita częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo ablacji mierzone całkowitą częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane i ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
Ablacja zostanie uznana za bezpieczną, jeśli nie wystąpią żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i nie więcej niż pięć umiarkowanych lub łagodnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wśród dziesięciu pacjentów podczas obserwacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odpowiedź na ból za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i co miesiąc przez 24 miesiące po leczeniu
|
Zmniejszenie poziomu bólu, mierzone za pomocą: A. spadek oceny bólu po jednym tygodniu o co najmniej 2 punkty lub ocena bólu < 4 na 10, zgodnie z oceną za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu. Ablacja zostanie uznana za zmniejszającą ból, jeśli co najmniej pięciu z dziesięciu pacjentów uzyska zmniejszenie bólu. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i co miesiąc przez 24 miesiące po leczeniu
|
|
Ocena odpowiedzi na ból oceniana na podstawie równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i co miesiąc przez 24 miesiące po leczeniu
|
Zmniejszenie poziomu bólu będzie mierzone spadkiem po tygodniu równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) o 25%.
Ablacja zostanie uznana za zmniejszającą ból, jeśli co najmniej pięciu z dziesięciu pacjentów uzyska zmniejszenie bólu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i co miesiąc przez 24 miesiące po leczeniu
|
|
Dowody zapalenia wywołanego ablacją
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dowody na zapalenie wywołane ablacją, zdefiniowane jako poablacyjne zwiększenie histologicznych i/lub krwi markerów stanu zapalnego, mierzone za pomocą:
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pejman Ghanouni, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-52567
- PANC0034 (Inny identyfikator: OnCore)
- NCI-2020-13809 (Inny identyfikator: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .