Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd i avansert bukspyttkjerteladenokarsinombehandling

21. november 2023 oppdatert av: Stanford University

En fase I-studie av magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for behandling av avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Det primære formålet med denne protokollen er å vurdere den ExAblate 2100 MR-styrte høyintensitetsfokuserte ultralydenheten som en intervensjon for behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: De primære endepunktene for denne studien vil være 1) gjennomførbarhet av ablasjon og 2) sikkerhet ved ablasjon.

Sekundært mål: 1.)Smertereduksjon etter ablasjon. 2.) Bevis på betennelse på ablasjonsstedet basert på histologi, eller i blod etter ablasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Pasienter som er villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom
  • Pasienter med smerter i øvre del av magen rangerer minst 4 av 10 i alvorlighetsgrad på BPI
  • Tumor må visualiseres på CT eller MR, oppnådd innen 30 dager etter registrering
  • Tumor må være tilgjengelig for ExAblate MRgFUS-enheten
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder, bestemt av onkolog og dokumentert i diagram
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • INR < 1,6, antall blodplater > 50 000 mikroL
  • Serumurat, kalsium, kalium, fosfat, kreatinin < 1,5x øvre normalgrense
  • Pasienter kan få generell anestesi, som bestemt av anestesilege

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bukspyttkjerteloperasjon
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR-avbildning som implanterte metalliske enheter som ikke er MR-sikre, størrelsesbegrensninger, klaustrofobi, etc.
  • Pasienter med kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (gadoliniumchelater) inkludert avansert nyresykdom (GFR <30 ml/min/1,73) m2) eller på dialyse
  • Gravide og ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien på grunn av en kontraindikasjon for å gi MR-kontrastmidler til disse pasientene
  • Pasienter som ikke kan motta generell anestesi

  • Målet er:

    1. IKKE synlig ved ikke-kontrast MR, ELLER
    2. IKKE tilgjengelig for ExAblate-enhet
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære posisjonen under behandlingen (kan være opptil 6 timer total bordtid)
  • Pasienter med akutt medisinsk tilstand (f. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien

  • Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

    1. Ustabil angina pectoris på medisiner
    2. Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
    3. Kongestiv hjertesvikt som krever medisiner (annet enn vanndrivende)
    4. Pasienter på antiarytmika
    5. Pasienter med alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
    6. Pasienter med alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom (f. blodplater < 50 000/mikroL, INR > 1,5)
  • Pasienter som tar antitrombotiske medisiner
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRgFUS-behandling
Bukspyttkjertelsvulsten vil bli ablatert med magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd (MRgFUS).
Enhet: ExAblate 2100
En ikke-invasiv termisk ablasjonsenhet fullt integrert med et MR-bildesystem
Andre navn:
  • InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål akseptabel ablasjonsprosent
Tidsramme: Umiddelbart etter MRgFUS-behandling
Gjennomførbarhet for ablasjon, målt ved antall pasienter med akseptabel ablasjonsprosent. Akseptabel ablasjonsprosent er definert som ≥50 % av målvolumet som ser ut som ablert ved etterbehandlingsbilder. Ablasjon vil bli ansett som mulig dersom minst syv av de ti pasientene har en akseptabel ablasjonsprosent
Umiddelbart etter MRgFUS-behandling
Total frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet ved ablasjon, målt ved den totale frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli kategorisert og gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0. Ablasjon vil anses som trygg dersom det ikke er behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger, og ikke mer enn fem moderate eller milde behandlingsrelaterte bivirkninger, blant de ti pasientene under oppfølging.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smerterespons vurdert av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og månedlig i 24 måneder etter behandling

Reduksjon i smertenivå, målt ved:

en. en nedgang i smertescore etter en uke på minst 2 poeng, eller en smertescore < 4 av 10, vurdert av Brief Pain Inventory. Ablasjon vil anses som smertereduserende dersom minst fem av de ti pasientene har smertereduksjon.
Baseline, 1 uke og månedlig i 24 måneder etter behandling
Vurder smerterespons vurdert ved morfinekvivalent daglig dose (MEDD)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og månedlig i 24 måneder etter behandling
Reduksjon i smertenivå vil bli målt ved en nedgang etter én uke i morfinekvivalent daglig dose (MEDD) på 25 %. Ablasjon vil anses som smertereduserende dersom minst fem av de ti pasientene har smertereduksjon.
Baseline, 1 uke og månedlig i 24 måneder etter behandling
Bevis på ablasjonsindusert betennelse
Tidsramme: 1 uke

Bevis for ablasjonsindusert betennelse, definert som post-ablasjonsøkninger i histologiske og/eller blodmålinger av betennelsesmarkører, målt ved enten:

  1. en økning i tumorinfiltrerende CD8+ T-celler
  2. en reduksjon i immunsuppressive celler (Tregs, makrofager) i svulsten
  3. en økning i immunaktiveringssignaturer (inkludert interferon gamma) i svulsten målt med RNAseq
  4. en endring i immunprofilen i de sirkulerende immuncellene (PBMC) for å reflektere en aktivert immunrespons (f. aktiverte T- eller B-celler, reduksjon i immunsuppressive celler eller cytokiner) Ablasjon vil bli ansett som betennelsesfremkallende hvis minst fem av de ti pasientene viser minst 50 % økning i betennelse på minst 2 av de 4 markørene
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pejman Ghanouni, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-52567
  • PANC0034 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2020-13809 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere