Фокусированный ультразвук высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем в расширенном лечении аденокарциномы поджелудочной железы
21 ноября 2023 г. обновлено: Stanford University
Исследование фазы I магнитно-резонансного сфокусированного ультразвука высокой интенсивности для лечения распространенной аденокарциномы поджелудочной железы
Основной целью этого протокола является оценка устройства сфокусированного ультразвука высокой интенсивности ExAblate 2100 MR под контролем в качестве вмешательства для лечения аденокарциномы поджелудочной железы на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Основными конечными точками этого исследования будут 1) осуществимость абляции и 2) безопасность абляции.
Вторичная цель: 1.) Уменьшение боли после абляции. 2.) Признаки воспаления в месте абляции на основе гистологии или в крови после абляции
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Пациенты, желающие подписать письменное информированное согласие
- Пациенты с нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы
- Пациенты с болью в верхней части живота, оцениваемой как минимум на 4 балла из 10 по шкале BPI.
- Опухоль должна быть визуализирована на КТ или МРТ в течение 30 дней после регистрации.
- Опухоль должна быть доступна для устройства ExAblate MRgFUS.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев, как определено онкологом и задокументировано в карте
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- МНО < 1,6, количество тромбоцитов > 50 000 мкл
- Сывороточные ураты, кальций, калий, фосфаты, креатинин < 1,5x верхний предел нормы
- Пациенты могут получать общую анестезию по решению анестезиолога.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на поджелудочной железе
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, небезопасные для МРТ, ограничения по размеру, клаустрофобия и т. д.
- Пациенты с известной непереносимостью или аллергией на контрастное вещество для МРТ (хелаты гадолиния), в том числе с прогрессирующим заболеванием почек (СКФ <30 мл/мин/1,73). м2) или на диализе
- Беременные и кормящие пациенты будут исключены из исследования из-за противопоказаний к введению контрастных веществ для МРТ этим пациентам.
- Пациенты, которые не могут получить общую анестезию
Цель:
- НЕ видно на МРТ без контраста, ИЛИ
- НЕдоступно для устройства ExAblate
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (может составлять до 6 часов общего времени за столом)
- Пациенты с острым заболеванием (например, пневмония, сепсис), что, как ожидается, помешает им завершить это исследование.
Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:
- Нестабильная стенокардия на лекарствах
- Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
- Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (кроме мочегонных)
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
- Пациенты с тяжелыми гематологическими, неврологическими или другими неконтролируемыми заболеваниями (например, тромбоциты < 50 000/мкл, МНО > 1,5)
- Пациенты, принимающие антитромботические препараты
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание (множественные ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MRgFUS
Опухоль поджелудочной железы будет удалена с помощью сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS).
|
Устройство для неинвазивной термоабляции, полностью интегрированное с системой МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте допустимый процент абляции
Временное ограничение: Сразу после лечения MRgFUS
|
Возможность абляции, измеряемая количеством пациентов с приемлемым процентом абляции.
Приемлемый процент абляции определяется как ≥50% целевого объема, который кажется удаленным на изображениях после лечения.
Абляция будет считаться возможной, если по крайней мере у семи из десяти пациентов будет приемлемый процент абляции.
|
Сразу после лечения MRgFUS
|
|
Общая частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность абляции, измеряемая общей частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Нежелательные явления будут классифицированы и классифицированы по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений, версия 5.0.
Абляция будет считаться безопасной при отсутствии серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, и не более пяти умеренных или легких побочных эффектов, связанных с лечением, среди десяти пациентов во время последующего наблюдения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить реакцию на боль по Краткой шкале боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и ежемесячно в течение 24 месяцев после лечения
|
Снижение уровня боли, измеряемое по: а. снижение оценки боли через одну неделю не менее чем на 2 балла или оценка боли < 4 из 10, согласно Краткой инвентаризации боли. Абляция считается уменьшением боли, если хотя бы у пяти из десяти пациентов наблюдается уменьшение боли. |
Исходный уровень, 1 неделя и ежемесячно в течение 24 месяцев после лечения
|
|
Оценить реакцию на боль, оцениваемую суточной дозой, эквивалентной морфину (MEDD).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и ежемесячно в течение 24 месяцев после лечения
|
Снижение уровня боли будет измеряться снижением суточной дозы, эквивалентной морфину (MEDD), на 25% через одну неделю.
Абляция считается уменьшением боли, если хотя бы у пяти из десяти пациентов наблюдается уменьшение боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя и ежемесячно в течение 24 месяцев после лечения
|
|
Доказательства воспаления, вызванного абляцией
Временное ограничение: 1 неделя
|
Признаки воспаления, вызванного абляцией, определяемые как увеличение после аблации гистологических и/или кровяных показателей маркеров воспаления, измеренных либо:
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pejman Ghanouni, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-52567
- PANC0034 (Другой идентификатор: OnCore)
- NCI-2020-13809 (Другой идентификатор: CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .