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고급 췌장 선암종 치료에서 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파

2023년 11월 21일 업데이트: Stanford University

진행성 췌장 선암 치료를 위한 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파의 1상 연구

이 프로토콜의 주요 목적은 ExAblate 2100 MR 유도 고강도 집속 초음파 장치를 고급 단계의 췌장 선암 치료를 위한 개입으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 이 연구의 1차 종점은 1) 절제의 타당성 및 2) 절제의 안전성입니다.

2차 목표: 1.) 절제 후 통증 감소. 2.) 조직학에 근거한 절제 부위 또는 절제 후 혈액 내 염증의 증거

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 서면 동의서에 서명하려는 환자
  • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자
  • BPI의 중증도가 10점 만점에 4점 이상인 상복부 통증 환자
  • 종양은 등록 후 30일 이내에 얻은 CT 또는 MRI에서 시각화되어야 합니다.
  • 종양은 ExAblate MRgFUS 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 종양 전문의가 결정하고 차트에 기록된 기대 수명 ≥ 3개월
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • INR < 1.6, 혈소판 수 > 50,000 microL
  • 혈청 요산염, 칼슘, 칼륨, 인산염, 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
  • 환자는 마취 전문의의 결정에 따라 전신 마취를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 췌장 수술
  • MRI에 안전하지 않은 이식된 금속 장치, 크기 제한, 밀실 공포증 등 MR 영상 촬영에 금기인 환자
  • 진행성 신장 질환(GFR <30 mL/min/1.73 m2) 또는 투석 중
  • 임신 및 수유중인 환자는 MRI 조영제 투여가 금기이므로 연구에서 제외됩니다.
  • 전신마취를 받을 수 없는 환자
  • 목표는:

    1. 비조영 MRI로 볼 수 없음, 또는
    2. ExAblate 장치에 액세스할 수 없음
  • 치료 중 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 6시간 가능)
  • 급성 질환이 있는 환자(예: 이 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 폐렴, 패혈증)
  • 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

    1. 불안정 협심증
    2. 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자
    3. 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전
    4. 항부정맥제를 복용 중인 환자
    5. 중증 고혈압 환자(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
    6. 심한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병(예: 혈소판 < 50,000/microL, INR > 1.5)
  • 항혈전제를 복용 중인 환자
  • 중증 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내 CVA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRgFUS 치료
췌장 종양은 자기 공명 유도 집속 초음파(MRgFUS)로 제거됩니다.
MR 영상 시스템과 완전히 통합된 비침습적 열 절제 장치
다른 이름들:
  • InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능한 절제 비율 측정
기간: MRgFUS 치료 직후
허용 가능한 절제 비율을 가진 환자 수로 측정한 절제의 타당성. 허용 가능한 절제 백분율은 치료 후 영상에서 절제된 것으로 나타나는 표적 부피의 ≥50%로 정의됩니다. 10명의 환자 중 적어도 7명이 허용 가능한 절제 비율을 가진 경우 절제가 가능한 것으로 간주됩니다.
MRgFUS 치료 직후
부작용의 총 빈도 및 심각도
기간: 24개월
부작용의 총 빈도 및 중증도에 의해 측정된 절제의 안전성. 부작용은 Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0에 따라 분류되고 심각도 등급이 매겨집니다. 후속 조치 동안 10명의 환자 중 치료 관련 심각한 부작용이 없고 5개 이하의 중등도 또는 경증 치료 관련 부작용이 없는 경우 절제는 안전한 것으로 간주됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가한 통증 반응 평가
기간: 기준선, 1주, 치료 후 24개월 동안 매월

다음으로 측정한 통증 수준의 감소:

ㅏ. 1주 후 최소 2점의 통증 점수 감소 또는 간략한 통증 인벤토리에 의해 평가된 통증 점수 < 10점 중 4점. 절제는 10명의 환자 중 적어도 5명이 통증 감소를 보이는 경우 통증 감소로 간주됩니다.

기준선, 1주, 치료 후 24개월 동안 매월
모르핀 등가 일일 투여량(MEDD)으로 평가된 통증 반응 평가
기간: 기준선, 1주, 치료 후 24개월 동안 매월
통증 수준의 감소는 25%의 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD)에서 1주일 후 감소로 측정됩니다. 절제는 10명의 환자 중 적어도 5명이 통증 감소를 보이는 경우 통증 감소로 간주됩니다.
기준선, 1주, 치료 후 24개월 동안 매월
절제 유발 염증의 증거
기간: 일주

다음 중 하나로 측정되는 염증 마커의 조직학적 및/또는 혈액 측정에서 절제 후 증가로 정의되는 절제 유발 염증의 증거:

  1. 종양 침윤 CD8+ T 세포의 증가
  2. 종양의 면역 억제 세포(Treg, 대식세포) 감소
  3. RNAseq에 의해 측정된 종양에서 면역 활성화 신호(인터페론 감마 포함)의 증가
  4. 활성화된 면역 반응(예: 활성화된 T 또는 B 세포, 면역 억제 세포 또는 사이토카인의 감소) 10명의 환자 중 적어도 5명이 4개의 마커 중 적어도 2개에서 염증이 50% 이상 증가한 경우 절제는 염증을 유발하는 것으로 간주됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pejman Ghanouni, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-52567
  • PANC0034 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2020-13809 (기타 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장 선암종에 대한 임상 시험

ExAblate 2100에 대한 임상 시험

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