- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300764
Gamifikace pro zvýšení mobility v nemocnici (Level Up)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizace je u starších dospělých běžným jevem; přibližně 6,8 milionu seniorů Medicare zažije přijetí do akutní péče v kterémkoli daném roce. Často se jedná o sentinelovou událost v celkové trajektorii zdraví starších dospělých, která je komplikována funkčním postižením, umístěním do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení a sníženou pohyblivostí po propuštění.
V současném paradigmatu je nízká mobilita během hospitalizace do značné míry považována za dočasnou nepříjemnost, která by neměla mít vliv na celkovou funkční schopnost nebo výsledky, jako je umístění v pečovatelském domě, a pacienti by se měli vrátit na svou předchozí úroveň aktivity brzy po návratu domů, aniž by docházelo k přetrvávajícím změnám mobility. Nedávný výzkum však naznačuje, že narušení základních činností každodenního života, jako je mobilita (vstávání z postele a chůze), může být pro starší dospělé „traumatické“ nebo „toxické“ s dlouhodobými následky po hospitalizaci. Chybí přesné údaje o tom, do jaké míry je imobilita škodlivá a jak velká mobilita je zapotřebí k ochraně před nepříznivými důsledky.
Primárním cílem je posoudit účinnost gamifikační intervence ke zvýšení fyzické aktivity před propuštěním z nemocnice. Vyšetřovatelé prozkoumají fyzickou aktivitu pacientů v nemocnici a zda se liší v jednotlivých patrech, kde je již zaveden protokol pro mobilitu sester (zakladatelé 10, 11, 12, 14). Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny ve funkčním stavu pacienta, umístění SNF a 30denní hospitalizaci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl přijat na lékařské nebo kardiologické patro v nemocnici
- Věk 50 let nebo starší
- Mít skóre AMPAC (škála mobility) větší nebo rovné 21 nebo skóre na dílčí škále Braden mobility 4.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nemá každodenní přístup ke smartphonu kompatibilnímu s nositelným zařízením a není ochoten používat zařízení, které může poskytnout studijní tým
- Skóre AMPAC u hospitalizovaných pacientů nižší než 21 nebo skóre dílčí škály Braden mobility menší než 4, což naznačuje, že nezávislá fyzická aktivita nemusí být pro pacienta vhodná
- Jsou již zapsáni do jiného studia pohybové aktivity
- Jakékoli podmínky, které by zakazovaly účast na lůžkovém programu pohybových aktivit (podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo sestry pečující o pacienta v nemocnici). Abychom minimalizovali riziko kontaminace napříč studijními rameny, oslovíme pouze jednoho pacienta na nemocniční pokoj ve sdílených pokojích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou nabráni během pobytu na lůžku a budou jim přiděleny hodinky Fitbit, které budou přenášet data do studijní platformy Way to Health.
Kroky účastníků kontroly budou pasivně sledovány.
Data budou shromažďována po dobu 30 dnů po propuštění.
|
|
|
Experimentální: Gamifikace intervence
Účastníci budou nabráni během pobytu na lůžku a budou jim přiděleny hodinky Fitbit, které budou přenášet data do studijní platformy Way to Health.
Intervenční pacienti budou denně dostávat textové zprávy, které jim pomohou stanovit si cíle, získat zpětnou vazbu a podporu při jejich postupu k denním cílům a získávat body za dosažené denní cíle.
Data budou shromažďována po dobu 30 dnů po propuštění.
|
Účastníci intervence budou denně dostávat textové zprávy, které jim pomohou stanovit cíle, získat zpětnou vazbu a podporu při jejich postupu ke každodenním cílům a získávat body za dosažené denní cíle.
Každý účastník dostane hodinky Fitbit, které budou přenášet data do studijní platformy Way to Health.
Data budou pasivně shromažďována během pobytu v nemocnici a po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu kroků během hospitalizace
Časové okno: Průměrně 5 dní
|
Primární výslednou proměnnou je změna průměrného denního počtu kroků během hospitalizace (od zařazení do propuštění).
|
Průměrně 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří během hospitalizace a po propuštění dosáhnou předem stanovených prahových hodnot
Časové okno: Průměrně 35 dní
|
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli předem specifikovaných prahových hodnot 1000, 2000, 3000 během hospitalizace a 3500, 4000, 4500 a 5000 po propuštění
|
Průměrně 35 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 5 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Průměrně 5 dní
|
|
Propuštění do postakutních zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Propuštění do postakutních zařízení (kvalifikované pečovatelské zařízení nebo rehabilitační zařízení)
|
30 dní
|
|
30denní využití akutní péče
Časové okno: 30 dní
|
30denní využití akutní péče (opětovné přijetí do nemocnice nebo návštěvy na pohotovosti)
|
30 dní
|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Průměrně 35 dní
|
Změna měřítka funkčního stavu aktivit každodenního života od přijetí do 30 dnů po propuštění
stupnice aktivit každodenního života.
|
Průměrně 35 dní
|
|
Změna obtížnosti při chůzi
Časové okno: Průměrně 35 dní
|
Změna měřítka funkčního stavu obtíží s chůzí od přijetí do 30 dnů po propuštění pomocí stupnice aktivit denního života.
|
Průměrně 35 dní
|
|
Změna v hodnocení životního prostoru
Časové okno: Průměrně 35 dní
|
Změna v měření funkčního stavu hodnocení životního prostoru od přijetí do 30 dnů po propuštění
průzkum Life Space Activity Survey
|
Průměrně 35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Dyslipidemie
- Koronární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 834466
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .