Rozšířený přístupový program pro tafasitamab (MOR00208) v R/R DLBCL
26. srpna 2020 aktualizováno: MorphoSys AG
Protokol rozšířeného přístupu k poskytování přechodného přístupu k tafasitamabu (MOR208) pro kombinovanou léčbu s lenalidomidem pacientům s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL)
Rozšířený program přístupu (EAP) k poskytování tafasitamabu (MOR208) způsobilým pacientům s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem.
Přístup k EAP MorphoSys lze vyžádat kontaktováním příslušné CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com).
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Podmínky
Detailní popis
Tento program je určen k poskytování přístupu pacientům s relabujícím a/nebo refrakterním DLBCL, kteří měli alespoň jeden předchozí režim obsahující anti-CD20.
Pacienti s primárním refrakterním onemocněním a stavem dvojitého/trojitého zásahu jsou také způsobilí.
Pacienti zvažující tento přístupový program by neměli mít žádnou jinou terapeutickou možnost a nejsou způsobilí pro jiné klinické studie.
Program rozšířeného přístupu (MOR208N001) je aktuálně dostupný pouze ve Spojených státech.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL, včetně transformace z dřívější diagnózy indolentního lymfomu.
- Pacienti musí mít relabující a/nebo refrakterní DLBCL, včetně primárního refrakterního onemocnění a stavu dvojitého/trojitého zásahu, po alespoň 1 předchozím režimu obsahujícím anti-CD20.
- Pacienti se závažným, život ohrožujícím onemocněním, u kterého konvenční terapie selhala, jsou nevhodné a/nebo nedostupné a účast v probíhajících relevantních klinických studiích není proveditelná.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jiný histologický typ lymfomu, např. indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL), primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBL) nebo Burkittův lymfom
- Pacienti, kteří nejsou ochotni/schopni užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby lenalidomidem
Pacienti s:
- Známé aktivní bakteriální, virové a plísňové infekce
- Sérologie chronické aktivní virové hepatitidy B a/nebo C-hepatitidy
- Známá séropozitivita nebo anamnéza aktivní virové infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit programu lenalidomid REMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOR208N001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .