Programa de Acesso Expandido para Tafasitamab (MOR00208) em R/R DLBCL
26 de agosto de 2020 atualizado por: MorphoSys AG
Um protocolo de acesso expandido para fornecer acesso intermediário ao tafasitamab (MOR208) para o tratamento combinado com lenalidomida para pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R/R DLBCL)
Programa de Acesso Expandido (EAP) para fornecer Tafasitamab (MOR208) a pacientes elegíveis com Linfoma Difuso de Células B Grandes recidivante ou refratário.
O acesso ao EAP da MorphoSys pode ser solicitado entrando em contato com o respectivo CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com).
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Descrição detalhada
Este programa destina-se a fornecer acesso a pacientes com DLBCL recidivante e/ou refratário que tiveram pelo menos um regime anterior contendo anti-CD20.
Pacientes com doença refratária primária e status de sucesso duplo/triplo também são elegíveis.
Os pacientes que consideram este programa de acesso não devem ter outra opção terapêutica e não são elegíveis para outros ensaios clínicos.
O programa de acesso expandido (MOR208N001) está atualmente disponível apenas nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL, incluindo transformação de um diagnóstico anterior de linfoma indolente.
- Os pacientes devem ter DLBCL recidivante e/ou refratário, incluindo doença refratária primária e status de ataque duplo/triplo, após pelo menos 1 regime anterior contendo anti-CD20.
- Pacientes com uma doença grave com risco de vida em que as terapias convencionais falharam, são inadequadas e/ou não estão disponíveis e a participação em estudos clínicos relevantes em andamento não é viável.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que têm outro tipo histológico de linfoma, por ex. linfoma não Hodgkin indolente (NHL), linfoma mediastinal primário de células B (PMBL) ou linfoma de Burkitt
- Pacientes que não estão dispostos/capazes de tomar profilaxia para eventos tromboembólicos venosos durante todo o período de tratamento com lenalidomida
Pacientes com:
- Infecções bacterianas, virais e fúngicas ativas conhecidas
- Sorologia de hepatite viral crônica ativa B e/ou C-Hepatite
- Soropositividade conhecida ou história de infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes que não podem participar do programa REMS de lenalidomida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOR208N001
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