Erweitertes Zugangsprogramm für Tafasitamab (MOR00208) in R/R DLBCL
26. August 2020 aktualisiert von: MorphoSys AG
Ein erweitertes Zugangsprotokoll zur Bereitstellung eines intermediären Zugangs zu Tafasitamab (MOR208) für die Kombinationsbehandlung mit Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL)
Expanded Access Program (EAP) zur Bereitstellung von Tafasitamab (MOR208) für berechtigte Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
Der Zugang zum EAP von MorphoSys kann durch Kontaktaufnahme mit dem jeweiligen CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com) beantragt werden.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Programm soll Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem DLBCL, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-haltige Therapie erhalten haben, Zugang verschaffen.
Patienten mit primär refraktärer Erkrankung und Double/Triple-Hit-Status sind ebenfalls förderfähig.
Patienten, die dieses Zugangsprogramm in Betracht ziehen, sollten keine andere therapeutische Option haben und sind nicht für andere klinische Studien geeignet.
Das erweiterte Zugriffsprogramm (MOR208N001) ist derzeit nur in den Vereinigten Staaten verfügbar.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL, einschließlich Transformation von einer früheren Diagnose eines indolenten Lymphoms.
- Die Patienten müssen ein rezidivierendes und/oder refraktäres DLBCL haben, einschließlich primärer refraktärer Erkrankung und Doppel-/Triple-Hit-Status, nach mindestens 1 vorangegangenem Anti-CD20-haltigen Regime.
- Patienten mit einer schweren, lebensbedrohlichen Erkrankung, bei denen herkömmliche Therapien versagt haben, ungeeignet und/oder nicht verfügbar sind und eine Teilnahme an laufenden relevanten klinischen Studien nicht möglich ist.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem anderen histologischen Lymphomtyp, z. indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBL) oder Burkitt-Lymphom
- Patienten, die nicht bereit/in der Lage sind, während der gesamten Behandlungsdauer mit Lenalidomid eine Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse einzunehmen
Patienten mit:
- Bekannte aktive bakterielle und virale Infektionen sowie Pilzinfektionen
- Serologie der chronisch aktiven viralen Hepatitis B und/oder C-Hepatitis
- Bekannte Seropositivität für oder Vorgeschichte einer aktiven Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Patienten, die nicht am Lenalidomid-REMS-Programm teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MOR208N001
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