Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Tafasitamab (MOR00208) i R/R DLBCL

26. august 2020 oppdatert av: MorphoSys AG

En utvidet tilgangsprotokoll for å gi mellomliggende tilgang til Tafasitamab (MOR208) for kombinasjonsbehandling med lenalidomid til pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL)

Expanded Access Program (EAP) for å gi Tafasitamab (MOR208) til kvalifiserte pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. Tilgang til MorphoSys' EAP kan bes ved å kontakte den respektive CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com).

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette programmet er ment å gi tilgang til pasienter med residiverende og/eller refraktær DLBCL som hadde minst ett tidligere anti-CD20-holdig regime. Pasienter med primær refraktær sykdom og dobbel/trippel treffstatus er også kvalifisert. Pasienter som vurderer dette tilgangsprogrammet bør ikke ha andre terapeutiske alternativer, og er ikke kvalifisert for andre kliniske studier. Det utvidede tilgangsprogrammet (MOR208N001) er foreløpig kun tilgjengelig i USA.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
  3. Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL, inkludert transformasjon fra en tidligere diagnose av indolent lymfom.
  4. Pasienter må ha residiverende og/eller refraktær DLBCL, inkludert primær refraktær sykdom og dobbel/trippel treffstatus, etter minst 1 tidligere anti-CD20-holdig regime.
  5. Pasienter med en alvorlig, livstruende sykdom der konvensjonell behandling har sviktet, er uegnet og/eller utilgjengelig og deltakelse i pågående relevante kliniske studier ikke er mulig.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har annen histologisk type lymfom, f.eks. indolent non-Hodgkin lymfom (NHL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL) eller Burkitt lymfom
  2. Pasienter som ikke er villige/i stand til å ta venøs tromboembolisk hendelsesprofylakse under hele behandlingsperioden med lenalidomid

  3. Pasienter med:

    1. Kjente aktive bakterielle og virale og soppinfeksjoner
    2. Serologi av kronisk aktiv viral hepatitt B og/eller C-hepatitt
    3. Kjent seropositivitet for eller historie med aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  4. Pasienter som ikke er i stand til å delta i lenalidomid REMS-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MorphoSys AG

Samarbeidspartnere

Clinigen Healthcare Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MOR208N001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DLBCL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere