Udvidet adgangsprogram til Tafasitamab (MOR00208) i R/R DLBCL
26. august 2020 opdateret af: MorphoSys AG
En udvidet adgangsprotokol til at give intermediær adgang til tafasitamab (MOR208) til kombinationsbehandling med lenalidomid til patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL)
Expanded Access Program (EAP) til at give Tafasitamab (MOR208) til kvalificerede patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.
Adgang til MorphoSys' EAP kan rekvireres ved at kontakte den respektive CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com).
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette program er beregnet til at give adgang til patienter med recidiverende og/eller refraktær DLBCL, som har haft mindst ét tidligere anti-CD20-holdigt regime.
Patienter med primær refraktær sygdom og dobbelt/tredobbelt hit-status er også kvalificerede.
Patienter, der overvejer dette adgangsprogram, bør ikke have andre terapeutiske muligheder og er ikke kvalificerede til andre kliniske forsøg.
Det udvidede adgangsprogram (MOR208N001) er i øjeblikket kun tilgængeligt i USA.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
- Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL, herunder transformation fra en tidligere diagnose af indolent lymfom.
- Patienter skal have recidiverende og/eller refraktær DLBCL, inklusive primær refraktær sygdom og dobbelt/tredobbelt hit-status, efter mindst 1 tidligere anti-CD20-holdigt regime.
- Patienter med en alvorlig, livstruende sygdom, hvor konventionelle behandlinger har slået fejl, er uegnede og/eller er utilgængelige, og deltagelse i igangværende relevante kliniske forsøg er ikke mulig.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har anden histologisk type lymfom, f.eks. indolent non-Hodgkin lymfom (NHL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL) eller Burkitt lymfom
- Patienter, der ikke er villige/i stand til at tage venøs tromboembolisk hændelsesprofylakse under hele behandlingsperioden med lenalidomid
Patienter med:
- Kendte aktive bakterielle og virale og svampeinfektioner
- Serologi af kronisk aktiv viral hepatitis B og/eller C-hepatitis
- Kendt seropositivitet for eller historie med aktiv virusinfektion med humant immundefektvirus (HIV)
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i lenalidomid REMS-programmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR208N001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .