Programa de acceso ampliado para tafasitamab (MOR00208) en R/R DLBCL
26 de agosto de 2020 actualizado por: MorphoSys AG
Un protocolo de acceso ampliado para proporcionar acceso intermedio a tafasitamab (MOR208) para el tratamiento combinado con lenalidomida a pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (R/R DLBCL)
Programa de acceso ampliado (EAP) para proporcionar Tafasitamab (MOR208) a pacientes elegibles con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.
El acceso al EAP de MorphoSys se puede solicitar contactando al CRO Clinigen respectivo (tafasitamab@clinigengroup.com).
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Descripción detallada
Este programa está diseñado para proporcionar acceso a pacientes con DLBCL en recaída y/o refractario que tenían al menos un régimen anterior que contenía anti-CD20.
Los pacientes con enfermedad refractaria primaria y estado de doble/triple hit también son elegibles.
Los pacientes que estén considerando este programa de acceso no deberían tener otra opción terapéutica y no son elegibles para otros ensayos clínicos.
El programa de acceso ampliado (MOR208N001) está disponible actualmente solo en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histológicamente de DLBCL, incluida la transformación de un diagnóstico anterior de linfoma indolente.
- Los pacientes deben tener DLBCL recidivante y/o refractario, incluida la enfermedad refractaria primaria y el estado de doble/triple éxito, después de al menos 1 régimen previo que contenga anti-CD20.
- Pacientes con una enfermedad grave que pone en peligro la vida en los que las terapias convencionales han fallado, no son adecuadas y/o no están disponibles y la participación en ensayos clínicos relevantes en curso no es factible.
Criterios de exclusión principales:
- Pacientes que tienen otro tipo histológico de linfoma, p. Linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente, linfoma primario de células B del mediastino (PMBL) o linfoma de Burkitt
- Pacientes que no desean/no pueden recibir profilaxis de eventos tromboembólicos venosos durante todo el período de tratamiento con lenalidomida
Pacientes con:
- Infecciones bacterianas, virales y fúngicas activas conocidas
- Serología de Hepatitis viral crónica activa B y/o C-Hepatitis
- Seropositividad conocida o antecedentes de infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que no pueden participar en el programa REMS de lenalidomida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOR208N001
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