Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do tafasitamabu (MOR00208) w R/R DLBCL

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: MorphoSys AG

Protokół rozszerzonego dostępu w celu zapewnienia pośredniego dostępu do tafazytamabu (MOR208) w leczeniu skojarzonym z lenalidomidem pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R/R DLBCL)

Program rozszerzonego dostępu (EAP) mający na celu dostarczenie tafasitamabu (MOR208) kwalifikującym się pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Dostęp do EAP MorphoSys można uzyskać, kontaktując się z odpowiednim CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com).

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten program ma na celu zapewnienie dostępu pacjentom z nawracającym i/lub opornym na leczenie DLBCL, którzy mieli wcześniej co najmniej jeden schemat zawierający anty-CD20. Kwalifikują się również pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie i statusem podwójnego/potrójnego trafienia. Pacjenci rozważający ten program dostępu nie powinni mieć innej opcji terapeutycznej i nie kwalifikują się do innych badań klinicznych. Program rozszerzonego dostępu (MOR208N001) jest obecnie dostępny tylko w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie DLBCL, w tym transformacja z wcześniejszego rozpoznania chłoniaka indolentnego.
  4. Pacjenci muszą mieć nawrotową i/lub oporną na leczenie DLBCL, w tym pierwotną oporną chorobę i status podwójnego/potrójnego trafienia, po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie zawierającym anty-CD20.
  5. Pacjenci z poważną, zagrażającą życiu chorobą, w przypadku której konwencjonalne terapie zawiodły, są nieodpowiednie i/lub są niedostępne, a udział w trwających odpowiednich badaniach klinicznych nie jest możliwy.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innym typem histologicznym chłoniaka, np. indolentny chłoniak nieziarniczy (NHL), pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBL) lub chłoniak Burkitta
  2. Pacjenci, którzy nie chcą/nie mogą stosować profilaktyki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przez cały okres leczenia lenalidomidem

  3. Pacjenci z:

    1. Znane aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
    2. Serologia przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub typu C
    3. Znana seropozytywność lub historia aktywnego zakażenia wirusowego ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  4. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w programie lenalidomid REMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MorphoSys AG

Współpracownicy

Clinigen Healthcare Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR208N001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj