Программа расширенного доступа для тафаситамаба (MOR00208) при R/R DLBCL
26 августа 2020 г. обновлено: MorphoSys AG
Протокол расширенного доступа для обеспечения промежуточного доступа к тафаситамабу (MOR208) для комбинированного лечения с леналидомидом пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (R/R DLBCL)
Программа расширенного доступа (EAP) для предоставления тафаситамаба (MOR208) подходящим пациентам с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Доступ к EAP MorphoSys можно запросить, связавшись с соответствующим CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com).
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Подробное описание
Эта программа предназначена для обеспечения доступа к пациентам с рецидивирующей и/или рефрактерной ДВККЛ, которые ранее проходили по крайней мере одну схему лечения, содержащую анти-CD20.
Пациенты с первично-резистентным заболеванием и статусом двойного/тройного поражения также имеют право на участие.
У пациентов, рассматривающих эту программу доступа, не должно быть других терапевтических возможностей, и они не могут участвовать в других клинических испытаниях.
Программа расширенного доступа (MOR208N001) в настоящее время доступна только в США.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, способный дать письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ, включая трансформацию более раннего диагноза индолентной лимфомы.
- У пациентов должен быть рецидив и/или рефрактерный ДВККЛ, включая первично-рефрактерное заболевание и статус двойного/тройного попадания, после как минимум 1 предшествующей схемы, содержащей анти-CD20.
- Пациенты с серьезным, опасным для жизни заболеванием, при котором традиционные методы лечения оказались неэффективными, непригодными и/или недоступными, и участие в текущих соответствующих клинических испытаниях невозможно.
Основные критерии исключения:
- Пациенты с другим гистологическим типом лимфомы, т.е. индолентная неходжкинская лимфома (НХЛ), первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (PMBL) или лимфома Беркитта
- Пациенты, которые не желают/не могут проводить профилактику венозных тромбоэмболических осложнений в течение всего периода лечения леналидомидом.
Пациенты с:
- Известные активные бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
- Серология хронического активного вирусного гепатита В и/или гепатита С
- Известная серопозитивность или наличие в анамнезе активной вирусной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты, которые не могут участвовать в программе леналидомида REMS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MOR208N001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .