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Programme d'accès élargi pour le tafasitamab (MOR00208) dans le DLBCL R/R

26 août 2020 mis à jour par: MorphoSys AG

Un protocole d'accès élargi pour fournir un accès intermédiaire au tafasitamab (MOR208) pour le traitement combiné avec le lénalidomide aux patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB R/R)

Programme d'accès élargi (PAE) pour fournir le tafasitamab (MOR208) aux patients éligibles atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. L'accès à l'EAP de MorphoSys peut être demandé en contactant le CRO Clinigen respectif (tafasitamab@clinigengroup.com).

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce programme est destiné à fournir un accès aux patients atteints de DLBCL récidivant et/ou réfractaire qui ont eu au moins un traitement antérieur contenant des anti-CD20. Les patients atteints d'une maladie réfractaire primaire et d'un statut double/triple hit sont également éligibles. Les patients qui envisagent ce programme d'accès ne devraient avoir aucune autre option thérapeutique et ne sont pas éligibles pour d'autres essais cliniques. Le programme d'accès étendu (MOR208N001) n'est actuellement disponible qu'aux États-Unis.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL, y compris la transformation d'un diagnostic antérieur de lymphome indolent.
  4. Les patients doivent avoir un DLBCL récidivant et/ou réfractaire, y compris une maladie réfractaire primaire et un statut double/triple succès, après au moins 1 traitement antérieur contenant des anti-CD20.
  5. Patients atteints d'une maladie grave, potentiellement mortelle, pour laquelle les traitements conventionnels ont échoué, ne sont pas adaptés et/ou ne sont pas disponibles et la participation à des essais cliniques pertinents en cours n'est pas possible.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Les patients qui ont un autre type histologique de lymphome, par ex. lymphome non hodgkinien (LNH) indolent, lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBL) ou lymphome de Burkitt
  2. Patients qui ne veulent/ne peuvent pas prendre une prophylaxie des événements thromboemboliques veineux pendant toute la période de traitement par le lénalidomide

  3. Patients avec :

    1. Infections bactériennes, virales et fongiques actives connues
    2. Sérologie de l'Hépatite virale chronique active B et/ou C-Hépatite
    3. Séropositivité connue ou antécédents d'infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  4. Patients incapables de participer au programme REMS lénalidomide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MorphoSys AG

Collaborateurs

Clinigen Healthcare Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOR208N001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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