Laajennettu pääsyohjelma tafasitamabille (MOR00208) R/R DLBCL:ssä
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: MorphoSys AG
Laajennettu pääsyprotokolla tafasitamabin (MOR208) välittömän pääsyn tarjoamiseen lenalidomidin yhdistelmähoitoa varten potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (R/R DLBCL)
Laajennettu pääsyohjelma (EAP) tafasitamabin (MOR208) tarjoamiseksi kelvollisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
Pääsyä MorphoSysin EAP:hen voi pyytää ottamalla yhteyttä vastaavaan CRO Clinigeniin (tafasitamab@clinigengroup.com).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ohjelman tarkoituksena on tarjota pääsy potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen DLBCL ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi anti-CD20 sisältävä hoito-ohjelma.
Myös potilaat, joilla on primaarinen refraktorinen sairaus ja kaksois-/kolmoisosumastatus, ovat kelvollisia.
Tätä pääsyohjelmaa harkitsevilla potilailla ei pitäisi olla muita hoitovaihtoehtoja, eivätkä he ole oikeutettuja muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Laajennettu pääsyohjelma (MOR208N001) on tällä hetkellä saatavilla vain Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi, mukaan lukien muunnos aiemmasta indolentin lymfooman diagnoosista.
- Potilailla on oltava relapsoitunut ja/tai refraktorinen DLBCL, mukaan lukien primaarinen refraktaarinen sairaus ja kaksois-/kolminkertaisen osuman tila, vähintään yhden aiemman anti-CD20-pitoisen hoito-ohjelman jälkeen.
- Potilaat, joilla on vakava, hengenvaarallinen sairaus, jossa tavanomaiset hoidot ovat epäonnistuneet, eivät sovellu ja/tai eivät ole saatavilla eikä osallistuminen meneillään oleviin relevantteihin kliinisiin tutkimuksiin ole mahdollista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muunlainen histologinen lymfooma, esim. indolentti non-Hodgkin-lymfooma (NHL), primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBL) tai Burkitt-lymfooma
- Potilaat, jotka eivät halua/voi ottaa laskimotromboembolisten tapahtumien ennaltaehkäisyä koko lenalidomidihoidon ajan
Potilaat, joilla on:
- Tunnetut aktiiviset bakteeri- ja virus- ja sieni-infektiot
- Kroonisen aktiivisen virushepatiitti B- ja/tai C-hepatiitin serologia
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen tai aiemmin
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua lenalidomidi REMS -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR208N001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .