R/R DLBCL におけるタファシタマブ (MOR00208) のアクセス拡大プログラム
2020年8月26日 更新者：MorphoSys AG
再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（R/R DLBCL）の患者にレナリドミドとの併用治療のためのタファシタマブ（MOR208）への中間アクセスを提供する拡張アクセスプロトコル
再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の対象患者にタファシタマブ (MOR208) を提供する拡大アクセス プログラム (EAP)。
MorphoSys' EAP へのアクセスは、それぞれの CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com) に連絡することで要求できます。
調査の概要
状態
マーケティング承認済み
条件
詳細な説明
このプログラムは、少なくとも 1 つの抗 CD20 含有レジメンを以前に受けた再発および/または難治性の DLBCL 患者にアクセスを提供することを目的としています。
原発性難治性疾患およびダブル/トリプルヒット状態の患者も適格です。
このアクセスプログラムを検討している患者には、他の治療選択肢がなく、他の臨床試験に参加する資格はありません。
拡張アクセス プログラム (MOR208N001) は現在、米国でのみ利用できます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
主要な包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- 以前の無痛性リンパ腫の診断からの変化を含む、DLBCLの組織学的に確認された診断。
- -患者は、再発および/または難治性のDLBCL（原発性難治性疾患およびダブル/トリプルヒットステータスを含む）を持っている必要があります。少なくとも1回の前の抗CD20含有レジメン。
- 従来の治療法が失敗した、不適切である、および/または利用できない、重篤で生命を脅かす病気の患者は、進行中の関連する臨床試験への参加が現実的ではありません。
主な除外基準:
- 他の組織型のリンパ腫を有する患者。 無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBL）またはバーキットリンパ腫
- -レナリドミドによる全治療期間中に静脈血栓塞栓症予防を行う意思がない/できない患者
以下の患者：
- -既知のアクティブな細菌およびウイルスおよび真菌感染症
- 慢性活動性ウイルス性B型肝炎および/またはC型肝炎の血清学
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性ウイルス感染の既知の血清陽性または病歴
- レナリドミドREMSプログラムに参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOR208N001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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