Uitgebreid toegangsprogramma voor Tafasitamab (MOR00208) in R/R DLBCL
26 augustus 2020 bijgewerkt door: MorphoSys AG
Een uitgebreid toegangsprotocol om tussentijdse toegang te bieden tot Tafasitamab (MOR208) voor de combinatiebehandeling met lenalidomide voor patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL)
Expanded Access Program (EAP) om Tafasitamab (MOR208) te verstrekken aan in aanmerking komende patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Toegang tot het EAP van MorphoSys kan worden aangevraagd door contact op te nemen met de respectievelijke CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com).
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit programma is bedoeld om toegang te bieden aan patiënten met recidiverende en/of refractaire DLBCL die ten minste één eerder anti-CD20-bevattend regime hebben gehad.
Patiënten met primaire refractaire ziekte en double/triple hit-status komen ook in aanmerking.
Patiënten die dit toegangsprogramma overwegen, zouden geen andere therapeutische optie moeten hebben en komen niet in aanmerking voor andere klinische onderzoeken.
Het programma voor uitgebreide toegang (MOR208N001) is momenteel alleen beschikbaar in de Verenigde Staten.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL, inclusief transformatie van een eerdere diagnose van indolent lymfoom.
- Patiënten moeten recidiverende en/of refractaire DLBCL hebben, inclusief primaire refractaire ziekte en double/triple hit-status, na ten minste 1 eerdere anti-CD20-bevattende behandeling.
- Patiënten met een ernstige, levensbedreigende ziekte waarbij conventionele therapieën hebben gefaald, ongeschikt zijn en/of niet beschikbaar zijn en deelname aan lopende relevante klinische onderzoeken niet haalbaar is.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ander histologisch type lymfoom, b.v. indolent non-hodgkinlymfoom (NHL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBL) of Burkitt-lymfoom
- Patiënten die niet bereid/in staat zijn om gedurende de gehele behandelingsperiode met lenalidomide profylaxe van veneuze trombo-embolische voorvallen te gebruiken
Patiënten met:
- Bekende actieve bacteriële en virale en schimmelinfecties
- Serologie van chronische actieve virale hepatitis B en/of C-hepatitis
- Bekende seropositiviteit voor of voorgeschiedenis van actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het lenalidomide REMS-programma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MOR208N001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .