Národní registr IRPF v Číně
Národní registr idiopatické retroperitoneální fibrózy v Číně
Cílem této studie je vytvořit celostátní kohortovou studii idiopatické retroperitoneální fibrózy (IRPF) v Číně.
Metody: Všichni pacienti splňující diagnostická kritéria IRPF by byli zařazeni z multicenter po celé Číně. Byl zřízen online databázový systém.
Cílové body: Primárním cílovým parametrem je prozkoumat klinické projevy čínských pacientů s IRPF; sekundární koncové body včetně demografických rysů, laboratorních charakteristik, imunologických testů, zobrazování a patologických rysů, navíc léčba a prognóza onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou registrovou studii pacientů s IRPF. Nově diagnostikovaní pacienti s IRPF se budou rekrutovat z celé Číny. Kritéria zařazení: budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovanou IRPF. Kritéria vyloučení: pacienti se sekundárními formami retroperitoneální fibrózy nebo malignitou jsou vyloučeni.
Data budou nahrána prostřednictvím platformy čínské revmatologické informační platformy. Budou zaznamenány demografické údaje, počáteční příznaky, trvání onemocnění, alergie v anamnéze a fyzikální vyšetření, postižení orgánů, laboratorní nálezy, radiologické a patologické výsledky, stejně jako léčba a nežádoucí účinky.
Tato studie byla schválena Medical Ethics Committee of PUMCH (Peking, Čína). Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.
Statistická analýza: Všechny parametry jsou popsány ve standardní souhrnné statistice, včetně průměru, standardní odchylky, minima a maxima. Všechny statistické analýzy bude provádět SPSS.
Cílové body: Primárním cílovým parametrem je vyšetření orgánového postižení čínských pacientů s IRPF. Sekundární cílové parametry zahrnují demografické rysy, laboratorní charakteristiky, imunologické testy, zobrazovací a patologické rysy, kromě toho léčbu a prognózu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s diagnostickými kritérii IRPF; Definitivní IRPF musí mít následující charakteristiky: (1) Typický nález na zobrazení ukazuje retroperitoneální masu, obklopující abdominální aortu a ilické tepny, s obalem ureterů a/nebo orgánovou dysfunkcí; (2) Vyloučení progrese onemocnění po standardní léčbě glukokortikoidy; a (3) histopatologické nálezy ukazují fibrózní tkáň se známkami chronického zánětu. Zánětlivou složku tvoří lymfocyty, plazmatické buňky a makrofágy. Neutrofily a granulomy jsou vzácné nálezy. Požadována možná IRPF (1) a (2), ale bez histopatologického vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Žádný z nich nesplnil kritéria pro jiná autoimunitní onemocnění. Nikdo neměl zhoubné onemocnění. Je třeba vyloučit sekundární formy RPF související s léky, infekcemi, malignitami, Erdheim-Chesterovou chorobou a IgG4-RD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orgánové postižení čínských pacientů s IRPF
Časové okno: 5 let
|
Vypočítat procento postižení orgánů u alespoň 500 pacientů.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi základními aktivitami onemocnění a mírou relapsů.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Zobrazovací znaky dotčených orgánů.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra odezvy na léčbu glukokortikoidy a imunosupresivy na IRPF v Číně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra relapsů u pacientů s IRPF v Číně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Desetiletá míra přežití pacientů s IRPF v Číně.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRPF group in China
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .