Nationaal register van IRPF in China
Nationaal register van idiopathische retroperitoneale fibrose in China
Het doel van deze studie is het opzetten van een landelijke cohortstudie van idiopathische retroperitoneale fibrose (IRPF) in China.
Methoden: Alle patiënten die aan de diagnostische criteria van IRPF voldoen, zouden worden ingeschreven vanuit multicentra in heel China. Er is een online databasesysteem opgezet.
Eindpunten: Het primaire eindpunt is het onderzoeken van de klinische manifestaties van Chinese IRPF-patiënten; de secundaire eindpunten, waaronder de demografische kenmerken, laboratoriumkenmerken, immunologische tests, beeldvorming en pathologische kenmerken, daarnaast de behandeling en prognose van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter registratiestudie van IRPF-patiënten. Nieuw gediagnosticeerde IRPF-patiënten zullen uit heel China worden gerekruteerd. Inclusiecriteria: patiënten met nieuw gediagnosticeerde IRPF worden geworven. Uitsluitingscriteria: patiënten met secundaire vormen van retroperitoneale fibrose of maligniteit worden uitgesloten.
De gegevens worden geüpload via het platform van het Chinese Rheumatology Information Platform. Demografische gegevens, eerste symptomen, ziekteduur, geschiedenis van allergie en lichamelijk onderzoek, orgaanbetrokkenheid, laboratoriumbevindingen, radiologische en pathologische resultaten, evenals behandeling, bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
Deze studie werd goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van PUMCH (Beijing, China). Alle patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Statistische analyse: alle parameters worden beschreven in de standaard samenvattende statistieken, inclusief gemiddelde, standaarddeviatie, minimum en maximum. Alle statistische analyses worden uitgevoerd door SPSS.
Eindpunten: Het primaire eindpunt is het onderzoeken van de orgaanbetrokkenheid van Chinese IRPF-patiënten. De secundaire eindpunten omvatten de demografische kenmerken, laboratoriumkenmerken, immunologische tests, beeldvorming en pathologische kenmerken, daarnaast de behandeling en prognose van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria van IRPF; definitieve IRPF moet de volgende kenmerken hebben: (1) De typische bevinding van beeldvorming toont retroperitoneale massa rond de abdominale aorta en iliacale slagaders, met omhulling van urineleiders en/of orgaandisfunctie; (2) Uitsluiting van ziekteprogressie na standaardbehandeling met glucocorticoïden; en (3) histopathologische bevindingen tonen een fibreus weefsel met tekenen van chronische ontsteking. De ontstekingscomponent bestaat uit lymfocyten, plasmacellen en macrofagen. Neutrofielen en granulomen zijn zeldzame bevindingen. Mogelijk IRPF vereist (1) en (2), maar zonder histopathologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen van hen voldeed aan de criteria voor andere auto-immuunziekten. Niemand had een kwaadaardige ziekte. Secundaire vormen van RPF gerelateerd aan medicijnen, infecties, maligniteiten, de ziekte van Erdheim-Chester en IgG4-RD, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaanbetrokkenheid van Chinese IRPF-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage orgaanbetrokkenheid berekenen bij ten minste 500 patiënten.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De correlatie tussen baseline ziekteactiviteiten en terugvalpercentage.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De beeldkenmerken van betrokken organen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Responspercentage van behandeling met glucocorticoïden en immunosuppressiva op IRPF in China
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Terugvalpercentage van IRPF-patiënten in China
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Overlevingspercentage na tien jaar van patiënten met IRPF in China.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRPF group in China
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .