Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonalt register for IRPF i Kina

17. mars 2020 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Nasjonalt register for idiopatisk retroperitoneal fibrose i Kina

Målet med denne studien er å etablere en landsomfattende kohortstudie av idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF) i Kina.

Metoder: Alle pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for IRPF vil bli registrert fra multisentre rundt om i Kina. Det er etablert et online databasesystem.

Endepunkter: Det primære endepunktet er å undersøke de kliniske manifestasjonene til kinesiske IRPF-pasienter; de sekundære endepunktene inkludert demografiske trekk, laboratorieegenskaper, immunologiske tester, avbildning og patologiske trekk, i tillegg behandling og prognose av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter registerstudie av IRPF-pasienter. Nydiagnostiserte IRPF-pasienter vil bli rekruttert fra hele Kina. Inklusjonskriterier: Pasienter med nydiagnostisert IRPF vil bli rekruttert. Eksklusjonskriterier: Pasienter med sekundære former for retroperitoneal fibrose eller malignitet er ekskludert.

Dataene vil bli lastet opp gjennom plattformen til Chinese Rheumatology Information Platform. Demografiske data, innledende symptomer, sykdomsvarighet, allergihistorie og fysisk undersøkelse, organpåvirkning, laboratoriefunn, radiologiske og patologiske resultater, samt behandling, bivirkninger vil bli registrert.

Denne studien ble godkjent av Medical Ethics Committee of PUMCH (Beijing, Kina). Alle pasienter vil signere informert samtykke.

Statistisk analyse: Alle parametere er beskrevet i standard sammendragsstatistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum. Alle statistiske analyser vil bli utført av SPSS.

Endepunkter: Det primære endepunktet er å undersøke organinvolveringen til kinesiske IRPF-pasienter. De sekundære endepunktene inkluderer demografiske trekk, laboratorieegenskaper, immunologiske tester, avbildning og patologiske trekk, i tillegg behandling og prognose av sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IRPF-pasienter rundt om i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I overensstemmelse med de diagnostiske kriteriene for IRPF; Definite IRPF må ha følgende egenskaper: (1) Det typiske funnet av Imaging viser retroperitoneal masse, som omgir abdominal aorta og iliaca arterier, med innkapsling av urinledere og/eller organdysfunksjon; (2) Utelukkelse av sykdomsprogresjon etter standard glukokortikoidbehandling; og (3) histopatologiske funn viser et fibrøst vev med tegn på kronisk betennelse. Den inflammatoriske komponenten består av lymfocytter, plasmaceller og makrofager. Nøytrofiler og granulomer er sjeldne funn. Mulig IRPF kreves (1) og (2), men uten histopatologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen av dem oppfylte kriteriene for andre autoimmune sykdommer. Ingen hadde ondartet sykdom. Sekundære former for RPF relatert til legemidler, infeksjoner, maligniteter, Erdheim-Chester sykdom og IgG4-RD, må utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organinvolvering av kinesiske IRPF-pasienter
Tidsramme: 5 år
Å beregne prosentandelen av organinvolveringer hos minst 500 pasienter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonen mellom baseline sykdomsaktiviteter og tilbakefallsfrekvens.
Tidsramme: 5 år
5 år
Bildefunksjonene til involverte organer.
Tidsramme: 3 år
3 år
Responsrate for behandling med glukokortikoider og immunsuppressiva på IRPF i Kina
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbakefallsrate for IRPF-pasienter i Kina
Tidsramme: 5 år
5 år
Ti års overlevelsesrate for pasienter med IRPF i Kina.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRPF group in China

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk retroperitoneal fibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere