IRPF:n kansallinen rekisteri Kiinassa
Kansallinen idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin rekisteri Kiinassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa valtakunnallinen kohorttitutkimus idiopaattisesta retroperitoneaalisesta fibroosista (IRPF) Kiinassa.
Menetelmät: Kaikki potilaat, jotka täyttävät IRPF:n diagnostiset kriteerit, otettaisiin monista keskuksista ympäri Kiinaa. On perustettu online-tietokantajärjestelmä.
Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia kiinalaisten IRPF-potilaiden kliinisiä ilmenemismuotoja; toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, laboratorioominaisuudet, immunologiset testit, kuvantaminen ja patologiset ominaisuudet sekä taudin hoito ja ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus IRPF-potilaista. Äskettäin diagnosoituja IRPF-potilaita rekrytoidaan kaikkialta Kiinasta. Osallistumiskriteerit: potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu IRPF, rekrytoidaan. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on retroperitoneaalisen fibroosin tai maligniteetin sekundaarinen muoto, suljetaan pois.
Tiedot ladataan Kiinan reumatologian tietofoorumin alustan kautta. Demografiset tiedot, alkuoireet, taudin kesto, allergiahistoria ja fyysinen tarkastus, elinten häiriöt, laboratoriolöydökset, radiologiset ja patologiset tulokset sekä hoidot, sivuvaikutukset kirjataan.
Tämän tutkimuksen hyväksyi PUMCH:n lääketieteellinen etiikkakomitea (Peking, Kiina). Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Tilastollinen analyysi: Kaikki parametrit on kuvattu vakioyhteenvetotilastoissa, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, minimi ja maksimi. Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa SPSS.
Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia kiinalaisten IRPF-potilaiden elinosuuksia. Toissijaisia päätepisteitä ovat demografiset ominaisuudet, laboratorioominaisuudet, immunologiset testit, kuvantaminen ja patologiset ominaisuudet sekä taudin hoito ja ennuste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IRPF:n diagnostisten kriteerien mukainen; Tarkalla IRPF:llä on oltava seuraavat ominaisuudet: (1) Kuvantamisen tyypillinen löydös osoittaa retroperitoneaalista massaa, joka ympäröi vatsa-aorttaa ja suoliluun valtimoita sekä virtsanjohtimia ja/tai elinten toimintahäiriöitä; (2) Taudin etenemisen poissulkeminen tavanomaisen glukokortikoidihoidon jälkeen; ja (3) histopatologiset löydökset osoittavat kuitukudosta, jossa on kroonisen tulehduksen merkkejä. Tulehduksellinen komponentti koostuu lymfosyyteistä, plasmasoluista ja makrofageista. Neutrofiilit ja granuloomit ovat harvinaisia. Mahdollinen IRPF vaaditaan (1) ja (2), mutta ilman histopatologista tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksikään heistä ei täyttänyt muiden autoimmuunisairauksien kriteerejä. Kenelläkään ei ollut pahanlaatuista sairautta. Lääkkeisiin, infektioihin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, Erdheim-Chesterin tautiin ja IgG4-RD:hen liittyvät toissijaiset RPF-muodot on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalaisten IRPF-potilaiden elinten osallistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laske elinosien prosenttiosuus vähintään 500 potilaalla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio perussairaustoiminnan ja uusiutumisasteen välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Mukana olevien elinten kuvantamisominaisuudet.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Glukokortikoidi- ja immunosuppressanttien hoidon vasteprosentti IRPF:ssä Kiinassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
IRPF-potilaiden uusiutumisaste Kiinassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
IRPF-potilaiden kymmenen vuoden eloonjäämisaste Kiinassa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRPF group in China
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .