Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Registry of IRPF i Kina

17. marts 2020 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Nationalt register over idiopatisk retroperitoneal fibrose i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et landsdækkende kohortestudie af idiopatisk retroperitoneal fibrose (IRPF) i Kina.

Metoder: Alle patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for IRPF, vil blive indskrevet fra multicentre rundt om i Kina. Der er etableret et online databasesystem.

Endpoints: Det primære endepunkt er at undersøge de kliniske manifestationer af kinesiske IRPF-patienter; de sekundære endepunkter, herunder de demografiske karakteristika, laboratoriekarakteristika, immunologiske tests, billeddannelse og patologiske karakteristika, derudover behandling og prognose af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter-registerundersøgelse af IRPF-patienter. Nydiagnosticerede IRPF-patienter vil blive rekrutteret fra hele Kina. Inklusionskriterier: patienter med nydiagnosticeret IRPF vil blive rekrutteret. Eksklusionskriterier: Patienter med sekundære former for retroperitoneal fibrose eller malignitet er udelukket.

Dataene vil blive uploadet via platformen for Chinese Rheumatology Information Platform. Demografiske data, indledende symptomer, sygdomsvarighed, allergihistorie og fysisk undersøgelse, organinvolvering, laboratoriefund, radiologiske og patologiske resultater, samt behandling, bivirkninger vil blive registreret.

Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité i PUMCH (Beijing, Kina). Alle patienter vil underskrive informeret samtykke.

Statistisk analyse: Alle parametre er beskrevet i standardoversigtsstatistikken, inklusive gennemsnit, standardafvigelse, minimum og maksimum. Alle statistiske analyser vil blive udført af SPSS.

Endpoints: Det primære endepunkt er at undersøge organinvolveringen af ​​kinesiske IRPF-patienter. De sekundære endepunkter omfatter de demografiske træk, laboratoriekarakteristika, immunologiske tests, billeddannelse og patologiske træk, derudover behandling og prognose af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IRPF-patienter rundt om i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for IRPF; Bestemt IRPF skal have følgende karakteristika: (1) Det typiske fund af billeddannelse viser retroperitoneal masse, der omgiver den abdominale aorta og iliaca arterier, med indkapsling af urinledere og/eller organdysfunktion; (2) Udelukkelse af sygdomsprogression efter standard glukokortikoidbehandling; og (3) histopatologiske fund viser et fibrøst væv med tegn på kronisk betændelse. Den inflammatoriske komponent består af lymfocytter, plasmaceller og makrofager. Neutrofiler og granulomer er sjældne fund. Mulig IRPF påkrævet (1) og (2), men uden histopatologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen af ​​dem opfyldte kriterierne for andre autoimmune sygdomme. Ingen havde ondartet sygdom. Sekundære former for RPF relateret til lægemidler, infektioner, maligniteter, Erdheim-Chester sygdom og IgG4-RD skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organinvolvering af kinesiske IRPF-patienter
Tidsramme: 5 år
At beregne procentdelen af ​​organinvolveringer hos mindst 500 patienter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationen mellem baseline sygdomsaktiviteter og tilbagefaldsfrekvens.
Tidsramme: 5 år
5 år
De billeddannende funktioner i involverede organer.
Tidsramme: 3 år
3 år
Responsrate af behandling med glukokortikoider og immunsuppressiva på IRPF i Kina
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbagefaldsrate for IRPF-patienter i Kina
Tidsramme: 5 år
5 år
Ti års overlevelsesrate for patienter med IRPF i Kina.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRPF group in China

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk retroperitoneal fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner