Registro Nacional de IRPF na China
Registro Nacional de Fibrose Retroperitoneal Idiopática na China
O objetivo deste estudo é estabelecer um estudo de coorte nacional de fibrose retroperitoneal idiopática (IRPF) na China.
Métodos: Todos os pacientes que preenchessem os critérios diagnósticos de IRPF seriam inscritos em vários centros da China. Um sistema de banco de dados online foi estabelecido.
Pontos finais: O ponto final primário é investigar as manifestações clínicas de pacientes chineses com IRPF; os endpoints secundários, incluindo as características demográficas, características laboratoriais, testes imunológicos, imagens e características patológicas, além do tratamento e prognóstico da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro multicêntrico de pacientes com IRPF. Pacientes IRPF recém-diagnosticados serão recrutados de toda a China. Critérios de inclusão: serão recrutados pacientes com diagnóstico recente de IRPF. Critérios de exclusão: pacientes com formas secundárias de fibrose retroperitoneal ou malignidade são excluídos.
Os dados serão carregados por meio da plataforma da Plataforma de Informações de Reumatologia Chinesa. Dados demográficos, sintomas iniciais, duração da doença, histórico de alergia e exame físico, envolvimento de órgãos, achados laboratoriais, resultados radiológicos e patológicos, bem como tratamento e efeitos colaterais serão registrados.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica da PUMCH (Pequim, China). Todos os pacientes assinarão o consentimento informado.
Análise estatística: Todos os parâmetros são descritos nas estatísticas resumidas padrão, incluindo média, desvio padrão, mínimo e máximo. Todas as análises estatísticas serão realizadas pelo SPSS.
Pontos finais: O ponto final primário é investigar o envolvimento de órgãos de pacientes chineses com IRPF. Os endpoints secundários incluem as características demográficas, características laboratoriais, testes imunológicos, imagens e características patológicas, além do tratamento e prognóstico da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em conformidade com os critérios diagnósticos de IRPF; IRPF Definitivo deve ter as seguintes características: (1) O achado típico de Imagiologia mostra massa retroperitoneal, envolvendo a aorta abdominal e artérias ilíacas, com envolvimento de ureteres e/ou disfunção orgânica; (2) Exclusão de progressão da doença após tratamento padrão com glicocorticóides; e (3) os achados histopatológicos mostram um tecido fibroso com sinais de inflamação crônica. O componente inflamatório é composto por linfócitos, plasmócitos e macrófagos. Neutrófilos e granulomas são achados raros. Possível IRPF necessário (1) e (2), mas sem exame histopatológico.
Critério de exclusão:
- Nenhum deles preencheu os critérios para outras doenças autoimunes. Nenhum tinha doença maligna. Formas secundárias de FPR relacionadas a drogas, infecções, malignidades, doença de Erdheim-Chester e IgG4-RD precisam ser excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimentos de órgãos de pacientes chineses com IRPF
Prazo: 5 anos
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Calcular a porcentagem de envolvimento de órgãos em pelo menos 500 pacientes.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A correlação entre as atividades basais da doença e a taxa de recaída.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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As características de imagem dos órgãos envolvidos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de resposta do tratamento com glicocorticoides e imunossupressores na IRPF na China
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de recaída de pacientes IRPF na China
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de sobrevivência de dez anos de pacientes com IRPF na China.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRPF group in China
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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