Krajowy Rejestr IRPF w Chinach
Krajowy Rejestr Idiopatycznego Zwłóknienia Zaotrzewnowego w Chinach
Celem tego badania jest ustanowienie ogólnokrajowego badania kohortowego idiopatycznego zwłóknienia zaotrzewnowego (IRPF) w Chinach.
Metody: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne IRPF zostaliby włączeni z ośrodków wieloośrodkowych w Chinach. Powstał internetowy system baz danych.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie objawów klinicznych chińskich pacjentów z IRPF; drugorzędowe punkty końcowe, w tym cechy demograficzne, cechy laboratoryjne, testy immunologiczne, obrazowe i cechy patologiczne, ponadto leczenie i rokowanie choroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie rejestru pacjentów z IRPF. Nowo zdiagnozowani pacjenci z IRPF będą rekrutowani z całych Chin. Kryteria włączenia: rekrutowani będą pacjenci z nowo zdiagnozowanym IRPF. Kryteria wykluczenia: pacjenci z wtórnymi postaciami zwłóknienia zaotrzewnowego lub nowotworu złośliwego są wykluczeni.
Dane zostaną przesłane za pośrednictwem platformy Chińskiej Platformy Informacyjnej Reumatologii. Rejestrowane będą dane demograficzne, początkowe objawy, czas trwania choroby, historia alergii i badanie fizykalne, zajęcie narządów, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki radiologiczne i patologiczne, a także leczenie i skutki uboczne.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej PUMCH (Pekin, Chiny). Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę.
Analiza statystyczna: Wszystkie parametry są opisane w standardowych statystykach podsumowujących, w tym średnia, odchylenie standardowe, minimum i maksimum. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przez SPSS.
Punkty końcowe: Głównym punktem końcowym jest zbadanie zajęcia narządów chińskich pacjentów z IRPF. Do drugorzędowych punktów końcowych należą cechy demograficzne, charakterystyka laboratoryjna, testy immunologiczne, obrazowe i cechy patologiczne, a ponadto leczenie i rokowanie choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniając kryteria diagnostyczne IRPF; Zdecydowany IRPF musi mieć następujące cechy: (1) Typowy obraz obrazowania przedstawia guz zaotrzewnowy, otaczający aortę brzuszną i tętnice biodrowe, z otoczką moczowodów i/lub dysfunkcją narządu; (2) Wykluczenie progresji choroby po standardowym leczeniu glukokortykoidami; oraz (3) wyniki badania histopatologicznego wykazują tkankę włóknistą z objawami przewlekłego stanu zapalnego. Komponent zapalny składa się z limfocytów, komórek plazmatycznych i makrofagów. Neutrofile i ziarniniaki są rzadkimi znaleziskami. Ewentualnie wymagany IRPF (1) i (2), ale bez badania histopatologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Żadna z nich nie spełniała kryteriów innych chorób autoimmunologicznych. Żaden nie miał choroby złośliwej. Należy wykluczyć wtórne postacie RPF związane z lekami, infekcjami, nowotworami złośliwymi, chorobą Erdheima-Chestera i IgG4-RD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajęcie narządów chińskich pacjentów z IRPF
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby obliczyć odsetek zajęcia narządów u co najmniej 500 pacjentów.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wyjściową aktywnością choroby a częstością nawrotów.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Cechy obrazowania zajętych narządów.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie glukokortykoidami i lekami immunosupresyjnymi na IRPF w Chinach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wskaźnik nawrotów pacjentów z IRPF w Chinach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Dziesięcioletni wskaźnik przeżycia pacjentów z IRPF w Chinach.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRPF group in China
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .