Registro nazionale dell'IRPF in Cina
Registro nazionale della fibrosi retroperitoneale idiopatica in Cina
Lo scopo di questo studio è stabilire uno studio di coorte a livello nazionale sulla fibrosi retroperitoneale idiopatica (IRPF) in Cina.
Metodi: tutti i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'IRPF verrebbero arruolati da centri multicentrici in Cina. È stato istituito un sistema di database online.
Endpoint: l'endpoint primario è indagare le manifestazioni cliniche dei pazienti cinesi con IRPF; gli endpoint secondari tra cui le caratteristiche demografiche, le caratteristiche di laboratorio, i test immunologici, l'imaging e le caratteristiche patologiche, inoltre, il trattamento e la prognosi della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di registro multicentrico di pazienti IRPF. I pazienti IRPF di nuova diagnosi saranno reclutati da tutta la Cina. Criteri di inclusione: verranno reclutati pazienti con IRPF di nuova diagnosi. Criteri di esclusione: sono esclusi i pazienti con forme secondarie di fibrosi retroperitoneale o malignità.
I dati verranno caricati attraverso la piattaforma della piattaforma informativa di reumatologia cinese. Verranno registrati dati demografici, sintomi iniziali, durata della malattia, anamnesi di allergia ed esame fisico, coinvolgimento di organi, risultati di laboratorio, risultati radiologici e patologici, nonché trattamento, effetti collaterali.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico di PUMCH (Pechino, Cina). Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato.
Analisi statistica: tutti i parametri sono descritti nelle statistiche riassuntive standard, tra cui media, deviazione standard, minimo e massimo. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da SPSS.
Endpoint: l'endpoint primario è indagare sul coinvolgimento degli organi dei pazienti cinesi con IRPF. Gli endpoint secondari includono le caratteristiche demografiche, le caratteristiche di laboratorio, i test immunologici, l'imaging e le caratteristiche patologiche, oltre al trattamento e alla prognosi della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme ai criteri diagnostici dell'IRPF; L'IRPF definito deve avere le seguenti caratteristiche: (1) Il reperto tipico dell'imaging mostra massa retroperitoneale, che circonda l'aorta addominale e le arterie iliache, con rivestimento degli ureteri e/o disfunzione d'organo; (2) Esclusione della progressione della malattia dopo il trattamento standard con glucocorticoidi; e (3) i risultati istopatologici mostrano un tessuto fibroso con segni di infiammazione cronica. La componente infiammatoria è costituita da linfociti, plasmacellule e macrofagi. Neutrofili e granulomi sono reperti rari. Possibile IRPF richiesto (1) e (2), ma senza esame istopatologico.
Criteri di esclusione:
- Nessuno di loro ha soddisfatto i criteri per altre malattie autoimmuni. Nessuno aveva una malattia maligna. Devono essere escluse forme secondarie di RPF correlate a farmaci, infezioni, neoplasie, malattia di Erdheim-Chester e IgG4-RD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimenti di organi di pazienti cinesi IRPF
Lasso di tempo: 5 anni
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Calcolare la percentuale di coinvolgimenti d'organo in almeno 500 pazienti.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La correlazione tra le attività della malattia al basale e il tasso di recidiva.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Le caratteristiche di imaging degli organi coinvolti.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di risposta del trattamento con glucocorticoidi e immunosoppressori su IRPF in Cina
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di ricaduta dei pazienti IRPF in Cina
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza a dieci anni dei pazienti con IRPF in Cina.
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRPF group in China
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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