Nationales Register der IRPF in China
Nationales Register für idiopathische retroperitoneale Fibrose in China
Ziel dieser Studie ist es, eine landesweite Kohortenstudie zur idiopathischen retroperitonealen Fibrose (IRPF) in China zu etablieren.
Methoden: Alle Patienten, die die diagnostischen Kriterien von IRPF erfüllen, würden von Multizentren in ganz China aufgenommen. Ein Online-Datenbanksystem wurde eingerichtet.
Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der klinischen Manifestationen chinesischer IRPF-Patienten; die sekundären Endpunkte einschließlich demografische Merkmale, Labormerkmale, immunologische Tests, bildgebende und pathologische Merkmale, außerdem die Behandlung und Prognose der Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Registerstudie von IRPF-Patienten. Neu diagnostizierte IRPF-Patienten werden aus ganz China rekrutiert. Einschlusskriterien: Patienten mit neu diagnostizierter IRPF werden rekrutiert. Ausschlusskriterien: Patienten mit sekundären Formen der retroperitonealen Fibrose oder Malignität sind ausgeschlossen.
Die Daten werden über die Plattform der Chinese Rheumatology Information Platform hochgeladen. Erfasst werden demografische Daten, Erstsymptome, Krankheitsdauer, Allergieanamnese und körperliche Untersuchung, Organbefall, Laborbefunde, radiologische und pathologische Befunde sowie Behandlung, Nebenwirkungen.
Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission von PUMCH (Peking, China) genehmigt. Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Statistische Analyse: Alle Parameter werden in den standardmäßigen zusammenfassenden Statistiken beschrieben, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Minimum und Maximum. Alle statistischen Analysen werden von SPSS durchgeführt.
Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der Organbeteiligung chinesischer IRPF-Patienten. Zu den sekundären Endpunkten zählen demografische Merkmale, Labormerkmale, immunologische Tests, bildgebende und pathologische Merkmale sowie die Behandlung und Prognose der Erkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der IRPF; definitive IRPF muss die folgenden Merkmale aufweisen: (1) Der typische Befund der Bildgebung zeigt eine retroperitoneale Raumforderung, die die abdominale Aorta und die Darmbeinarterien umgibt, mit Umhüllung von Harnleitern und/oder Organdysfunktion; (2) Ausschluss einer Krankheitsprogression nach Standardbehandlung mit Glukokortikoiden; und (3) histopathologische Befunde zeigen ein fibröses Gewebe mit Anzeichen einer chronischen Entzündung. Die entzündliche Komponente besteht aus Lymphozyten, Plasmazellen und Makrophagen. Neutrophile und Granulome sind seltene Befunde. Eventuell IRPF erforderlich (1) und (2), jedoch ohne histopathologische Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Keiner von ihnen erfüllte die Kriterien für andere Autoimmunerkrankungen. Keiner hatte eine bösartige Erkrankung. Sekundäre Formen von RPF im Zusammenhang mit Medikamenten, Infektionen, malignen Erkrankungen, Erdheim-Chester-Krankheit und IgG4-RD müssen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organbeteiligung bei chinesischen IRPF-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Berechnung des Prozentsatzes von Organbeteiligungen bei mindestens 500 Patienten.
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Korrelation zwischen den Krankheitsaktivitäten zu Beginn und der Rückfallrate.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Bildgebungsmerkmale der beteiligten Organe.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Ansprechrate der Behandlung mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva auf IRPF in China
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Rückfallrate von IRPF-Patienten in China
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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|
Zehn-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit IRPF in China.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRPF group in China
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