Национальный реестр IRPF в Китае
Национальный реестр идиопатического ретроперитонеального фиброза в Китае
Целью данного исследования является создание общенационального когортного исследования идиопатического ретроперитонеального фиброза (IRPF) в Китае.
Методы: все пациенты, отвечающие диагностическим критериям IRPF, будут включены в исследование из мультицентров по всему Китаю. Была создана онлайновая система баз данных.
Конечные точки: Первичной конечной точкой является исследование клинических проявлений китайских пациентов с IRPF; вторичные конечные точки, включая демографические характеристики, лабораторные характеристики, иммунологические тесты, изображения и патологические признаки, а также лечение и прогноз заболевания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое регистровое исследование пациентов с IRPF. Пациенты с недавно диагностированным IRPF будут набираться со всего Китая. Критерии включения: будут набраны пациенты с впервые диагностированной IRPF. Критерии исключения: исключены пациенты со вторичными формами забрюшинного фиброза или злокачественными новообразованиями.
Данные будут загружены через платформу Китайской информационной платформы по ревматологии. Демографические данные, начальные симптомы, продолжительность заболевания, история аллергии и физическое обследование, поражение органов, лабораторные данные, рентгенологические и патологические результаты, а также лечение, побочные эффекты будут зарегистрированы.
Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике PUMCH (Пекин, Китай). Все пациенты подписывают информированное согласие.
Статистический анализ: все параметры описаны в стандартной сводной статистике, включая среднее значение, стандартное отклонение, минимум и максимум. Весь статистический анализ будет выполняться с помощью SPSS.
Конечные точки: Первичной конечной точкой является исследование поражений органов у китайских пациентов с IRPF. Вторичные конечные точки включают демографические характеристики, лабораторные характеристики, иммунологические тесты, изображения и патологические признаки, а также лечение и прогноз заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с диагностическими критериями IRPF; Определенный IRPF должен иметь следующие характеристики: (1) типичный результат визуализации показывает забрюшинное образование, окружающее брюшную аорту и подвздошные артерии, с закупоркой мочеточников и/или органной дисфункцией; (2) исключение прогрессирования заболевания после стандартного лечения глюкокортикоидами; и (3) гистопатологические данные показывают фиброзную ткань с признаками хронического воспаления. Воспалительный компонент состоит из лимфоцитов, плазматических клеток и макрофагов. Нейтрофилы и гранулемы обнаруживаются редко. Возможный IRPF требуется (1) и (2), но без гистопатологического исследования.
Критерий исключения:
- Ни один из них не соответствовал критериям других аутоиммунных заболеваний. Ни у кого не было злокачественных заболеваний. Необходимо исключить вторичные формы РПФ, связанные с лекарственными препаратами, инфекциями, злокачественными новообразованиями, болезнью Эрдгейма-Честера и IgG4-RD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение органов у китайских пациентов с IRPF
Временное ограничение: 5 лет
|
Рассчитать процент поражения органов не менее чем у 500 пациентов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между исходной активностью заболевания и частотой рецидивов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Особенности визуализации пораженных органов.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Частота ответа на лечение глюкокортикоидами и иммунодепрессантами на IRPF в Китае
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота рецидивов у пациентов с IRPF в Китае
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Десятилетняя выживаемость пациентов с IRPF в Китае.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRPF group in China
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .