Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a dietní intervence zmírnily zánět prostřednictvím genu ASC a zánětlivých markerů u obézních dospělých (INDIEX)

17. března 2020 aktualizováno: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Cvičební program a dietní intervence zmírnění zánětu prostřednictvím down-regulace genu ASC a zánětlivých markerů u obézních dospělých

Východiska: Obezita je celosvětově jedním z nejvýznamnějších zdravotních problémů, několik faktorů souvisejících s životním stylem, jako je fyzická nečinnost a nevyvážená strava, zvyšují jejich rozvoj. Tento stav je charakterizován nízkým chronickým zánětem nadbytkem tukové tkáně. Protein podobný skvrnám spojený s apoptózou obsahující protein náborové domény kaspázy (ASC) je součástí inflammasomu NLRP3, komplexu souvisejícího se zánětem a metabolickými změnami.

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit vliv programu fyzického cvičení na expresi genu ASC a zánětlivé markery u obézních dospělých.

Metody: 37 obézních jedinců bylo randomizováno do skupiny cvičení-dieta nebo dietní skupiny během 4měsíčního období sledování. Dietní hodnocení bylo analyzováno softwarem Nutritionist Pro. Složení těla bylo hodnoceno bioimpedancí (InBody 370). Všechna biochemická stanovení byla analyzována suchou chemií (Vitros 350). Exprese ASC messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) byla provedena polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR) s použitím sond Taqman a kvantifikační metodou 2-ΔΔcq. Hladiny cytokinů byly provedeny pomocí panelu Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie byla provedena v Institutu translační nutrigenetiky a nutrigenomiky, Ústavu molekulární biologie v medicíně, Health Sciences Center, na University of Guadalajara, Guadalajara, Jalisco, Mexiko, od února 2018 do února 2019. Všichni účastníci byli rekrutováni prostřednictvím letáků a pozvánek na sociálních sítích. Velikost vzorku byla stanovena podle vzorce pro střední rozdíl pro klinické studie. K dosažení statistické síly 80 % a alfa 5 % bylo zapotřebí vzorku o velikosti 13 účastníků v každé studijní skupině. Nicméně 37 obézních jedinců, kteří splnili výběrová kritéria, bylo randomizováno do skupiny s cvičením a dietou nebo dietou. Vzorek krve, výška a hmotnost byly změřeny po 8-12 hodinách půstu a na sobě lehké oblečení. Účastníci ve skupině cvičení a diety byli uvedeni v Respiratory Unit University of Guadalajara s indikací, že 24 hodin před testem nekonzumují kofein, tabák nebo energetické nápoje a nejedí jídlo alespoň dvě hodiny před Astrand- Test rýmování. Tato studie byla schválena Výborem pro etiku a biologickou bezpečnost Centra zdravotních věd, University of Guadalajara (registrační číslo CUCS/CINV/0476/18). Postupy byly v souladu s pokyny této instituce a všichni účastníci podepsali písemný souhlas informovaní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Erika Martínez-López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI vyšší než 30 kg/m^2
  • Sedaví jedinci
  • Oba žánry
  • Obvod pasu větší než 80 centimetrů u žen a větší než 90 centimetrů u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnostika jakéhokoli metabolického onemocnění nebo rakoviny
  • Konzumace alkoholu nebo tabáku
  • Poranění svalů nebo kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení-dietní skupina
Účastníci obdrží osobní cvičební program podle základních výsledků testu Astrand-rhyming a hypokalorickou dietu.
Behaviorální: Cvičení-dietní intervence
Účastníci, kteří provedli cvičební dietní intervenci, provedli Astrandův rýmový test před a po intervenci cvičebního programu. Účastníci absolvovali progresivní cvičební program po dobu čtyř měsíců podle počáteční fyzické zdatnosti. Hlavní cviky spočívaly ve zlepšení aerobního, rychlostního a odporového výkonu. Během všech jednotlivých sezení byla dušnost a únava měřeny pomocí Borgovy stupnice 0 až 10. Osobní trenér certifikovaný American College of Sports Medicine (ACSM) dohlížel na tři lekce týdně, zbylé dva tréninkové dny bez dozoru měly subjekty podrobný tréninkový program, který měli absolvovat v domě/parku. A také tato skupina dostala dietní zásah, který sestával z 20procentního snížení celkového energetického výdeje odhadovaného podle Mifflinovy ​​formule s následujícím rozložením živin: 50 % sacharidů, 30 % lipidů a 20 % bílkovin.
Aktivní komparátor: Dietní skupina
Účastníci nedostávají osobní cvičební program, pouze hypokalorickou dietu
Behaviorální: Dietní intervence
Tato skupina obdržela dietní intervenci, která sestávala z 20procentního snížení celkového energetického výdeje odhadovaného podle Mifflinovy ​​formule s následujícím rozložením živin: 50 % sacharidů, 30 % lipidů a 20 % bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi ASC mRNA
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci.

Polymorfonukleární buňky byly separovány pomocí ošetření dextranem ze vzorků periferní krve. Následně bylo činidlo TRIzol® používáno podle pokynů výrobce. Syntéza komplementární DNA (cDNA) byla provedena podle standardních technik.

Kvantitativní PCR v reálném čase byla provedena s použitím sond TaqMan® v zařízení Light Cycler 96 s ohledem na standardní podmínky PCR pro analýzu relativní exprese ASC mRNA metodou 2-AΔcq. Amplifikační reakce byly provedeny v duplikátech s použitím genu pro p-aktin jako konstitutivního genu pro normalizaci vzorků.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci.
Změna prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci.
Kvantifikace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů byla provedena pomocí Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, kit skupiny I podle pokynů dodavatele, a odečet byl okamžitě proveden analyzátorem MAGPIX™.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci.
Změna v Astrand-rýmovém submaximálním testu
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci.
Submaximální test Astrand-rýmování byl proveden podle popisu Astranda.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby ve 4. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Obvod pasu byl měřen v nejužším místě mezi okrajem vnitřního žebra a hřebenem kyčelního kloubu, s účastníkem v abdukované a uvolněné poloze, po výdechu pomocí pásky Lufkin Executive®.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny ve výšce
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc. 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Výška v metrech pomocí stadiometru.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc. 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny hmotnosti
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Hmotnost byla měřena v kilogramech na InBody 370.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Hmotnost a výška byly zkombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny v množství tuku
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Hmotnost tuku byla měřena v kilogramech pomocí elektrické bioimpedance na InBody 370.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny v muskuloskeletální hmotě
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Muskuloskeletální hmota byla měřena v kilogramech pomocí elektrické bioimpedance na InBody 370.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny sérové ​​glukózy
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Byl měřen v mg/dl pomocí systému suché chemie v zařízení Vitros 350.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny sérového inzulínu
Časové okno: Na začátku (0 měsíc), 3. měsíc a 4. měsíc.
Byly stanoveny pomocí soupravy Insulin Model ELISA podle pokynů dodavatele.
Na začátku (0 měsíc), 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny v hodnocení homeostatického modelu - inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Na začátku (0 měsíc), 3. měsíc a 4. měsíc.
Hladiny glukózy v séru a inzulínu byly zkombinovány, aby se hlásila HOMA-IR vypočtená podle popisu Matthewse.
Na začátku (0 měsíc), 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Byl měřen v mg/dl pomocí systému suché chemie v zařízení Vitros 350.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL)
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Byl měřen v mg/dl pomocí systému suché chemie v zařízení Vitros 350.
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Změny aterogenního indexu
Časové okno: Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.
Celkový cholesterol v séru a c-HDL byly zkombinovány, aby se uvedl aterogenní index, vypočítaný pomocí vzorce [Celkový cholesterol (mg/dl) / HDL-c (mg/dl)].
Na začátku (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-08518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny za účelem ochrany a ochrany důvěrných údajů účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit