Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en dieetinterventie verzwakte ontsteking door ASC-gen en ontstekingsmarkers bij zwaarlijvige volwassenen (INDIEX)

17 maart 2020 bijgewerkt door: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Oefeningsprogramma en dieetinterventie verzwakte ontsteking door neerwaartse regulatie van ASC-gen en ontstekingsmarkers bij volwassenen met obesitas

Achtergrond: Obesitas is wereldwijd een van de belangrijkste gezondheidsproblemen, verschillende factoren die verband houden met levensstijl, zoals lichamelijke inactiviteit en onevenwichtige voeding bevorderen hun ontwikkeling. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een laag-chronische ontsteking door een teveel aan vetweefsel. Het apoptose-geassocieerde stipachtige eiwit dat een caspase-rekruteringsdomein (ASC) -eiwit bevat, maakt deel uit van NLRP3-inflammasoom, een complex dat verband houdt met ontsteking en metabole veranderingen.

Doel: Het doel van deze studie was om het effect van een programma voor lichaamsbeweging op ASC-genexpressie en ontstekingsmarkers bij volwassenen met obesitas te evalueren.

Methoden: 37 zwaarlijvige personen werden gerandomiseerd naar een bewegingsdieetgroep of een dieetgroep gedurende een follow-upperiode van 4 maanden. De voedingsevaluatie werd geanalyseerd door Nutritionist Pro-software. De lichaamssamenstelling werd geëvalueerd door middel van bio-impedantie (InBody 370). Alle biochemische bepalingen werden geanalyseerd met droge chemie (Vitros 350). ASC messenger ribonucleïnezuur (mRNA) expressie werd uitgevoerd door real-time polymerasekettingreactie (PCR) met behulp van Taqman-probes en door de 2-ΔΔcq-kwantificeringsmethode. Cytokineniveaus werden uitgevoerd met behulp van het Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix)-panel. Statistische analyse werd uitgevoerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22-software.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van februari 2018 tot februari 2019 werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in het Institute of Translational Nutrigenetics and Nutrigenomics, Department of Molecular Biology in Medicine, Health Sciences Center, aan de Universiteit van Guadalajara, Guadalajara, Jalisco, Mexico. Alle deelnemers werden geworven via flyers en uitnodigingen op sociale media. De steekproefomvang werd bepaald volgens de gemiddelde verschilformule voor klinische proeven. Om een ​​statistisch vermogen van 80% en een alfa van 5% te bereiken, was een steekproefomvang van 13 deelnemers in elke onderzoeksgroep vereist. Echter, 37 zwaarlijvige personen die aan de selectiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in een bewegingsdieetgroep of een dieetgroep. Bloedmonster, lengte en gewicht werden gemeten na 8-12 uur vasten en het dragen van lichte kleding. De deelnemers aan de bewegingsdieetgroep werden op de ademhalingseenheid van de Universiteit van Guadalajara geciteerd met de vermelding dat ze 24 uur voor de test geen cafeïne, tabak of energiedrankjes hadden gebruikt en ten minste twee uur voor de Astrand-test niet hadden gegeten. rijmende proef. Deze studie werd goedgekeurd door de Ethics and Biosafety Committee van het Health Sciences Center, Universiteit van Guadalajara (registratienummer CUCS/CINV/0476/18). De procedures waren in overeenstemming met de richtlijnen van deze instelling en alle deelnemers ondertekenden een schriftelijke toestemmingsverklaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Erika Martínez-López

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI groter dan 30 kg/m^2
  • Sedentaire individuen
  • Beide genres
  • Tailleomtrek groter dan 80 centimeter bij vrouwen en groter dan 90 centimeter bij mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Diagnose van elke stofwisselingsziekte of kanker
  • Alcohol- of tabaksgebruik
  • Spier- of gewrichtsblessure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening-Dieet Groep
De deelnemers krijgen een persoonlijk oefenprogramma volgens de basisresultaten van de Astrand-rijmende test en een hypocalorische dieetinterventie
Gedragsmatig: Oefening-dieetinterventie
De deelnemers die oefen-dieetinterventie uitvoerden, voerden een Astrand-rijmtest uit voor en na de interventie van het oefenprogramma. De deelnemers volgden gedurende vier maanden een progressief oefenprogramma op basis van hun aanvankelijke lichamelijke fitheid. De belangrijkste oefeningen bestonden uit het verbeteren van aërobe, snelheids- en weerstandsprestaties. Tijdens alle afzonderlijke sessies werden kortademigheid en vermoeidheid gemeten met behulp van een Borg-schaal van 0 tot 10. Een door het American College of Sports Medicine (ACSM) gecertificeerde personal trainer begeleidde drie sessies per week, de andere twee trainingsdagen zonder toezicht kregen de proefpersonen het gedetailleerde trainingsprogramma dat ze in huis/park moesten doen. En ook kreeg deze groep een dieetinterventie die bestond uit een vermindering van 20 procent van het totale energieverbruik geschat door de Mifflin-formule met een verdeling van voedingsstoffen als volgt: 50% koolhydraten, 30% lipiden en 20% eiwitten.
Actieve vergelijker: Dieet groep
De deelnemers krijgen geen persoonlijk beweegprogramma, alleen het hypocalorische dieet
Gedragsmatig: Dieet interventie
Deze groep kreeg een dieetinterventie die bestond uit een vermindering van 20 procent van het totale energieverbruik geschat door de Mifflin-formule met een verdeling van voedingsstoffen als volgt: 50% koolhydraten, 30% lipiden en 20% eiwitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ASC-mRNA-expressie
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand.

De polymorfonucleaire cellen werden gescheiden met behulp van dextranbehandeling van perifere bloedmonsters. Vervolgens werd TRIzol®-reagens gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. De complementaire DNA (cDNA) synthese werd uitgevoerd volgens standaard technieken.

Kwantitatieve real-time PCR werd uitgevoerd met behulp van TaqMan®-probes in Light Cycler 96-apparatuur, rekening houdend met standaard PCR-omstandigheden om relatieve ASC-mRNA-expressie te analyseren met de 2-ΔΔcq-methode. De amplificatiereacties werden in tweevoud uitgevoerd met behulp van het β-actine-gen als constitutief gen om de monsters te normaliseren.
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand.
Verandering in ontstekingsbevorderende en ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand.
De kwantificering van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines werd uitgevoerd met Bio-Plex Pro™ Humane cytokine Standaard 17-Plex, groep I-kit volgens de instructies van de leverancier, en de aflezing werd onmiddellijk uitgevoerd door de MAGPIX™-analysator.
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand.
Verandering in Astrand-rijmende submaximale test
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand.
De Astrand-rijmende submaximale test werd uitgevoerd zoals beschreven door Astrand.
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde (0 maand) tot het einde van de behandeling op de 4e maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
De middelomtrek werd gemeten op het smalste punt tussen de rand van de binnenste rib en de crista iliaca, met de deelnemer in abductie en ontspannen positie, na uitademing met behulp van een Lufkin Executive®-tape.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand. 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Hoogte in meters met behulp van een stadiometer.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand. 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Het gewicht werd gemeten in kilogram op de InBody 370.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Gewicht en lengte werden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
De vetmassa werd gemeten in kilogram door elektrische bio-impedantie op de InBody 370.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in musculoskeletale massa
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
De musculoskeletale massa werd gemeten in kilogram door elektrische bio-impedantie op de InBody 370.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in serumglucose
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Het werd gemeten in mg/dL met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350-apparatuur.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in seruminsuline
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand), 3e maand en de 4e maand.
Werden bepaald door Insulin Model ELISA-kit volgens de instructies van de leverancier.
Bij de baseline (0 maand), 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in de beoordeling van het homeostatische model - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand), 3e maand en de 4e maand.
Serumglucose- en insulineniveaus werden gecombineerd om HOMA-IR te rapporteren, berekend zoals beschreven door Matthews.
Bij de baseline (0 maand), 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Het werd gemeten in mg/dL met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350-apparatuur.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid (c-HDL)
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Het werd gemeten in mg/dL met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350-apparatuur.
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Veranderingen in atherogene index
Tijdsspanne: Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.
Serum totaal cholesterol en c-HDL werden gecombineerd om de atherogene index te rapporteren, berekend met de formule [Totaal cholesterol (mg/dL) / HDL-c (mg/dL)].
Bij de baseline (0 maand) en 1e maand, 2e maand, 3e maand en de 4e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-08518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheidsgegevens van de deelnemers te beschermen en te vrijwaren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren