Trening og kostholdsintervensjon dempet betennelse gjennom ASC-gen- og inflammatoriske markører hos overvektige voksne (INDIEX)
17. mars 2020 oppdatert av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Treningsprogram og diettintervensjon dempet betennelse gjennom nedregulering av ASC-gen- og inflammatoriske markører hos overvektige voksne
Bakgrunn: Fedme er et av de viktigste helseproblemene på verdensbasis, flere faktorer knyttet til livsstil da fysisk inaktivitet og ubalansert kosthold øker utviklingen. Denne tilstanden er preget av lav-kronisk betennelse ved overskudd av fettvev. Det apoptoseassosierte flekklignende proteinet som inneholder et caspase-rekrutteringsdomene (ASC)-protein er en del av NLRP3-inflammasom, et kompleks relatert til betennelse og metabolske endringer.
Hensikt: Målet med denne studien var å evaluere effekten av fysisk treningsprogram på ASC-genuttrykk og inflammatoriske markører hos overvektige voksne.
Metoder: 37 overvektige individer ble randomisert til trenings-diett-gruppe eller diett-gruppe i løpet av en 4-måneders oppfølgingsperiode. Kostholdsevalueringen ble analysert av Nutritionist Pro-programvaren. Kroppssammensetning ble evaluert ved bioimpedans (InBody 370). Alle biokjemiske bestemmelser ble analysert ved tørrkjemi (Vitros 350). ASC messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk ble utført ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) ved bruk av Taqman prober og ved 2-ΔΔcq kvantifiseringsmetoden. Cytokinnivåer ble utført ved å bruke Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix) panel. Statistisk analyse ble utført med programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie ble utført i Institute of Translational Nutrigenetics and Nutrigenomics, Department of Molecular Biology in Medicine, Health Sciences Center, ved University of Guadalajara, Guadalajara, Jalisco, Mexico, fra februar 2018 til februar 2019.
Alle deltakerne ble rekruttert gjennom flyers og invitasjoner til sosiale medier.
Prøvestørrelse ble bestemt i henhold til gjennomsnittlig forskjellsformel for kliniske studier.
For å oppnå en statistisk styrke på 80 % og en alfa på 5 %, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 13 deltakere i hver studiegruppe.
Imidlertid ble 37 overvektige individer som oppfylte seleksjonskriteriene randomisert i trenings-diettgruppe eller diettgruppe.
Blodprøve, høyde og vekt ble målt etter 8-12 timers faste og iført lette klær.
Deltakerne i trenings-diettgruppen ble sitert i Respiratory Unit ved University of Guadalajara med indikasjon om ikke å ha inntatt koffein, tobakk eller energidrikker 24 timer før testen, og ikke ha spist mat minst to timer før Astrand- rimtest.
Denne studien ble godkjent av Ethics and Biosafety Committee ved Health Sciences Center, University of Guadalajara (registernummer CUCS/CINV/0476/18).
Prosedyrene var i samsvar med denne institusjonens retningslinjer og alle deltakerne signerte et skriftlig samtykke-informert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Erika Martínez-López
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI større enn 30 kg/m^2
- Stillesittende individer
- Begge sjangere
- Midjeomkrets større enn 80 centimeter hos kvinner og større enn 90 centimeter hos menn
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Diagnose av enhver metabolsk sykdom eller kreft
- Inntak av alkohol eller tobakk
- Muskel- eller leddskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trenings-kostholdsgruppe
Deltakerne får et personlig treningsprogram i henhold til Astrand-rimtestens baseline-resultater, og en hypokalorisk diettintervensjon
|
Deltakerne som utførte trenings-diettintervensjon utførte en Astrand-rimtest før og etter treningsprogramintervensjonen.
Deltakerne fulgte et progressivt treningsprogram i løpet av fire måneder i henhold til fysisk form.
Hovedøvelsene besto av å forbedre ytelsen til aerobic, hastighet og motstand.
Under alle enkeltsesjoner ble pusten og tretthet målt ved hjelp av 0 til 10 Borg-skalaen.
En personlig trener sertifisert av American College of Sports Medicine (ACSM) overvåket tre økter per uke, de to andre treningsdagene uten tilsyn fikk forsøkspersonene det detaljerte treningsprogrammet de skulle gjøre i huset/parken.
Denne gruppen mottok også en diettintervensjon som besto av en 20 prosent reduksjon av det totale energiforbruket estimert av Mifflin-formelen med en næringsfordeling som følger: 50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner.
|
|
Aktiv komparator: Diett gruppe
Deltakerne får ikke et personlig treningsprogram, kun den kalorifattige dietten
|
Denne gruppen mottok en diettintervensjon som besto av en 20 prosent reduksjon av det totale energiforbruket estimert av Mifflin-formelen med en næringsfordeling som følger: 50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ASC mRNA-ekspresjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned.
|
De polymorfonukleære cellene ble separert ved bruk av Dextran-behandling fra perifere blodprøver. Deretter ble TRIzol®-reagens brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Den komplementære DNA (cDNA)-syntesen ble utført i henhold til standardteknikker. Kvantitativ sanntids-PCR ble utført ved bruk av TaqMan®-prober i Light Cycler 96-utstyr under hensyntagen til standard PCR-betingelser for å analysere ASC mRNA-relativt uttrykk ved 2-ΔΔcq-metoden. Amplifikasjonsreaksjonene ble utført i duplikat ved å bruke β-Actin-genet som konstitutivt gen for å normalisere prøvene. |
Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned.
|
|
Endring i pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned.
|
Kvantifiseringen av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner brukte Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, gruppe I-sett etter leverandørens instruksjoner, og avlesningen ble umiddelbart utført med MAGPIX™-analysator.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned.
|
|
Endring i Astrand-rimende Submaksimal Test
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned.
|
Den Astrand-rimende submaksimale testen ble utført som beskrevet av Astrand.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (0 måned) til slutten av behandlingen ved 4. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Midjeomkretsen ble målt på det smaleste punktet mellom kanten av den indre ribben og hoftekammen, med deltakeren i en bortført og avslappet stilling, etter ekspirasjon ved bruk av en Lufkin Executive®-tape.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i høyden
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned. 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Høyde i meter ved hjelp av et stadiometer.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned. 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Vekten ble målt i kilo på InBody 370.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Vekt og høyde ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Fettmassen ble målt i kilogram ved elektrisk bioimpedans på InBody 370.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i muskel-skjelettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Muskel- og skjelettmassen ble målt i kilogram ved hjelp av elektrisk bioimpedans på InBody 370.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i serumglukose
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Det ble målt i mg/dL ved bruk av et tørrkjemisystem i Vitros 350-utstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i seruminsulin
Tidsramme: Ved baseline (0 måned), 3. måned og 4. måned.
|
Ble bestemt gjennom Insulin Model ELISA-sett etter leverandørens instruksjoner.
|
Ved baseline (0 måned), 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i vurdering av homeostatisk modell - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned), 3. måned og 4. måned.
|
Serumglukose- og insulinnivåer ble kombinert for å rapportere HOMA-IR beregnet som beskrevet av Matthews.
|
Ved baseline (0 måned), 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Det ble målt i mg/dL ved bruk av et tørrkjemisystem i Vitros 350-utstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i høydensitetslipoprotein (c-HDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Det ble målt i mg/dL ved bruk av et tørrkjemisystem i Vitros 350-utstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
|
Endringer i aterogen indeks
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Totalkolesterol i serum og c-HDL ble kombinert for å rapportere aterogen indeks, beregnet gjennom formel [Totalkolesterol (mg/dL) / HDL-c (mg/dL)].
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ASTRAND PO, RYHMING I. A nomogram for calculation of aerobic capacity (physical fitness) from pulse rate during sub-maximal work. J Appl Physiol. 1954 Sep;7(2):218-21. doi: 10.1152/jappl.1954.7.2.218. No abstract available.
- Lin CH, Chiang SL, Tzeng WC, Chiang LC. Systematic review of impact of lifestyle-modification programs on metabolic risks and patient-reported outcomes in adults with metabolic syndrome. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Dec;11(6):361-8. doi: 10.1111/wvn.12069.
- Ozaki E, Campbell M, Doyle SL. Targeting the NLRP3 inflammasome in chronic inflammatory diseases: current perspectives. J Inflamm Res. 2015 Jan 16;8:15-27. doi: 10.2147/JIR.S51250. eCollection 2015.
- Ross R, Hudson R, Stotz PJ, Lam M. Effects of exercise amount and intensity on abdominal obesity and glucose tolerance in obese adults: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):325-34. doi: 10.7326/M14-1189.
- Taniguchi S, Sagara J. Regulatory molecules involved in inflammasome formation with special reference to a key mediator protein, ASC. Semin Immunopathol. 2007 Sep;29(3):231-8. doi: 10.1007/s00281-007-0082-3. Epub 2007 Sep 6.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Barron-Cabrera E, Gonzalez-Becerra K, Rosales-Chavez G, Mora-Jimenez A, Hernandez-Canaveral I, Martinez-Lopez E. Low-grade chronic inflammation is attenuated by exercise training in obese adults through down-regulation of ASC gene in peripheral blood: a pilot study. Genes Nutr. 2020 Aug 27;15(1):15. doi: 10.1186/s12263-020-00674-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-08518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene vil ikke bli delt for å beskytte og ivareta konfidensialiteten til deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .