Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń i diety łagodziła stany zapalne dzięki genowi ASC i markerom stanu zapalnego u otyłych dorosłych (INDIEX)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Program ćwiczeń i interwencja dietetyczna osłabiły stan zapalny poprzez obniżenie poziomu genu ASC i markerów stanu zapalnego u otyłych dorosłych

Wstęp: Otyłość jest jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych na świecie, a kilka czynników związanych ze stylem życia, ponieważ brak aktywności fizycznej i niezbilansowana dieta przyspieszają ich rozwój. Stan ten charakteryzuje się niskim przewlekłym stanem zapalnym z nadmiarem tkanki tłuszczowej. Białko przypominające plamki związane z apoptozą, zawierające białko domeny rekrutacji kaspazy (ASC), jest częścią inflammasomu NLRP3, kompleksu związanego ze stanem zapalnym i zmianami metabolicznymi.

Cel: Celem pracy była ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych na ekspresję genu ASC i markery stanu zapalnego u otyłych dorosłych.

Metody: 37 otyłych osób zostało losowo przydzielonych do grupy stosującej dietę ruchową lub grupę dietetyczną podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji. Ocena diety została przeanalizowana za pomocą oprogramowania Nutritionist Pro. Skład ciała oceniano za pomocą bioimpedancji (InBody 370). Wszystkie oznaczenia biochemiczne analizowano metodą suchej chemii (Vitros 350). Ekspresję informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) ASC przeprowadzono metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym przy użyciu sond Taqman i metodą oznaczania ilościowego 2-ΔΔcq. Poziomy cytokin oznaczano przy użyciu panelu Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Institute of Translational Nutrigenetics and Nutrigenomics, Department of Molecular Biology in Medicine, Health Sciences Center na Uniwersytecie Guadalajara, Guadalajara, Jalisco, Meksyk, od lutego 2018 do lutego 2019. Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani za pomocą ulotek i zaproszeń w mediach społecznościowych. Wielkość próby określono zgodnie ze wzorem średniej różnicy dla badań klinicznych. Aby osiągnąć moc statystyczną 80% i alfa 5%, wymagana była próba 13 uczestników w każdej grupie badawczej. Jednak 37 otyłych osób, które spełniły kryteria selekcji, zostało losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń i diety lub grupy diety. Próbkę krwi, wzrost i wagę mierzono po 8-12 godzinach postu i lekkim ubraniu. Uczestnicy grupy ćwiczeń i diety zostali cytowani w Oddziale Oddechowym Uniwersytetu Guadalajara ze wskazaniem, że nie spożywali kofeiny, tytoniu ani napojów energetycznych 24 godziny przed testem i nie jedli jedzenia co najmniej dwie godziny przed testem Astrand- rymowanie. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki i Bezpieczeństwa Biologicznego Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Guadalajara (numer rejestru CUCS/CINV/0476/18). Procedury były zgodne z wytycznymi tej instytucji, a wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Erika Martínez-López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI większy niż 30 kg/m^2
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia
  • Oba gatunki
  • Obwód talii większy niż 80 centymetrów u kobiet i większy niż 90 centymetrów u mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Diagnoza dowolnej choroby metabolicznej lub raka
  • Spożywanie alkoholu lub tytoniu
  • Uraz mięśni lub stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń i diety
Uczestnicy otrzymują indywidualny program ćwiczeń zgodnie z podstawowymi wynikami testu rymowania Astranda oraz interwencję dietą hipokaloryczną
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń i diety
Uczestnicy, którzy przeprowadzili interwencję dietetyczną wykonali test rymowania Astrand przed i po interwencji programu ćwiczeń. Uczestnicy stosowali progresywny program ćwiczeń przez cztery miesiące, zgodnie z początkową sprawnością fizyczną. Główne ćwiczenia polegały na poprawie wydolności tlenowej, szybkościowej i wytrzymałościowej. Podczas wszystkich pojedynczych sesji mierzono duszność i zmęczenie za pomocą skali Borga od 0 do 10. Trener osobisty certyfikowany przez American College of Sports Medicine (ACSM) nadzorował trzy sesje tygodniowo, podczas pozostałych dwóch dni treningowych bez nadzoru badani otrzymali szczegółowy program treningowy do wykonania w domu/parku. Ponadto ta grupa otrzymała interwencję dietetyczną polegającą na 20-procentowym zmniejszeniu całkowitego wydatku energetycznego oszacowanego za pomocą wzoru Mifflina z następującym rozkładem składników odżywczych: 50% węglowodanów, 30% lipidów i 20% białek.
Aktywny komparator: Grupa dietetyczna
Uczestnicy nie otrzymują indywidualnego programu ćwiczeń, tylko dietę hipokaloryczną
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Ta grupa otrzymała interwencję dietetyczną, która polegała na 20-procentowym zmniejszeniu całkowitego wydatku energetycznego oszacowanego za pomocą wzoru Mifflina z następującym rozkładem składników odżywczych: 50% węglowodanów, 30% lipidów i 20% białek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji mRNA ASC
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu.

Komórki polimorfojądrowe oddzielono z próbek krwi obwodowej stosując traktowanie dekstranem. Następnie stosowano odczynnik TRIzol® zgodnie z zaleceniami producenta. Syntezę komplementarnego DNA (cDNA) przeprowadzono zgodnie ze standardowymi technikami.

Ilościową PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzono przy użyciu sond TaqMan® w sprzęcie Light Cycler 96, biorąc pod uwagę standardowe warunki PCR do analizy względnej ekspresji mRNA ASC metodą 2-ΔΔcq. Reakcje amplifikacji przeprowadzono w dwóch powtórzeniach, stosując gen β-aktyny jako gen konstytutywny w celu znormalizowania próbek.
Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu.
Zmiana cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu.
Oznaczenie ilościowe cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych wykonano przy użyciu zestawu Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, Grupa I zgodnie z instrukcjami dostawcy, a odczyt został natychmiast wykonany przez analizator MAGPIX™.
Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu.
Zmiana w teście submaksymalnym rymów Astranda
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu.
Submaksymalny test rymowania Astranda przeprowadzono w sposób opisany przez Astranda.
Średnia zmiana od wartości początkowej (miesiąc 0) do zakończenia leczenia w 4. miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Obwód talii mierzono w najwęższym miejscu między krawędzią wewnętrznego żebra a grzebieniem biodrowym, u uczestnika w pozycji odwiedzionej i rozluźnionej, po wydechu za pomocą taśmy Lufkin Executive®.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu. 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc i 4 miesiąc.
Wysokość w metrach za pomocą stadiometru.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu. 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc i 4 miesiąc.
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Wagę zmierzono w kilogramach na InBody 370.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Masę i wzrost połączono, aby podać BMI w kg/m^2
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany w masie tłuszczowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Masę tłuszczu mierzono w kilogramach za pomocą bioimpedancji elektrycznej na urządzeniu InBody 370.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany w masie mięśniowo-szkieletowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Masę mięśniowo-szkieletową mierzono w kilogramach za pomocą bioimpedancji elektrycznej na urządzeniu InBody 370.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmierzono ją w mg/dl przy użyciu systemu suchej chemii w sprzęcie Vitros 350.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (miesiąc 0), w 3. i 4. miesiącu.
Określono za pomocą zestawu Insulin Model ELISA zgodnie z instrukcjami dostawcy.
Na linii podstawowej (miesiąc 0), w 3. i 4. miesiącu.
Zmiany w ocenie modelu homeostatycznego - insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (miesiąc 0), w 3. i 4. miesiącu.
Poziomy glukozy i insuliny w surowicy połączono w celu uzyskania HOMA-IR obliczonego w sposób opisany przez Matthewsa.
Na linii podstawowej (miesiąc 0), w 3. i 4. miesiącu.
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmierzono ją w mg/dl przy użyciu systemu suchej chemii w sprzęcie Vitros 350.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL)
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmierzono ją w mg/dl przy użyciu systemu suchej chemii w sprzęcie Vitros 350.
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Zmiany wskaźnika aterogennego
Ramy czasowe: Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.
Całkowity cholesterol w surowicy i c-HDL połączono w celu uzyskania wskaźnika aterogenności, obliczonego według wzoru [Całkowity cholesterol (mg/dl) / HDL-c (mg/dl)].
Na linii bazowej (miesiąc 0) oraz w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu i 4. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-08518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony i zabezpieczenia poufnych danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj