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Inflamação atenuada por intervenção de exercício e dieta através do gene ASC e marcadores inflamatórios em adultos obesos (INDIEX)

17 de março de 2020 atualizado por: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Programa de exercícios e intervenção dietética atenuaram a inflamação por meio da regulação negativa do gene ASC e marcadores inflamatórios em adultos obesos

Introdução: A obesidade é um dos problemas de saúde mais importantes em todo o mundo, vários fatores relacionados ao estilo de vida como sedentarismo e dietas desbalanceadas potencializam seu desenvolvimento. Esta condição é caracterizada por inflamação de baixa crônica por excesso de tecido adiposo. A proteína speck-like associada à apoptose contendo uma proteína de domínio de recrutamento de caspase (ASC) faz parte do inflamassoma NLRP3, um complexo relacionado à inflamação e alterações metabólicas.

Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos na expressão do gene ASC e marcadores inflamatórios em adultos obesos.

Métodos: 37 indivíduos obesos foram randomizados para grupo de dieta com exercícios ou grupo de dieta durante um período de acompanhamento de 4 meses. A avaliação dietética foi analisada pelo software Nutritionist Pro. A composição corporal foi avaliada por bioimpedância (InBody 370). Todas as determinações bioquímicas foram analisadas por química seca (Vitros 350). A expressão do ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro ASC foi realizada pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real usando sondas Taqman e pelo método de quantificação 2-ΔΔcq. Os níveis de citocinas foram realizados usando o painel Bio-PlexPro™ HumanTh17Cytokine Assays (MagPix). A análise estatística foi realizada com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.22.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado foi realizado no Instituto de Nutrigenética Translacional e Nutrigenômica, Departamento de Biologia Molecular em Medicina, Centro de Ciências da Saúde, na Universidade de Guadalajara, Guadalajara, Jalisco, México, de fevereiro de 2018 a fevereiro de 2019. Todos os participantes foram recrutados por meio de panfletos e convites nas redes sociais. O tamanho da amostra foi determinado de acordo com a fórmula de diferença média para ensaios clínicos. Para atingir um poder estatístico de 80% e um alfa de 5%, foi necessário um tamanho de amostra de 13 participantes em cada grupo de estudo. No entanto, 37 indivíduos obesos que atenderam aos critérios de seleção foram randomizados em grupo de dieta com exercícios ou grupo de dieta. Amostra de sangue, altura e peso foram medidos após 8-12 horas de jejum e vestindo roupas leves. Os participantes do grupo dieta-exercício foram citados na Unidade Respiratória da Universidade de Guadalajara com a indicação de não consumir cafeína, tabaco ou bebidas energéticas 24 horas antes do teste, e não ter ingerido alimentos pelo menos duas horas antes do Astrand- Teste de rima. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Biossegurança do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Guadalajara (número de registro CUCS/CINV/0476/18). Os procedimentos estavam de acordo com as diretrizes desta instituição e todos os participantes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Erika Martínez-López

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC maior que 30 kg/m^2
  • Indivíduos sedentários
  • Ambos os gêneros
  • Circunferência da cintura maior que 80 centímetros em mulheres e maior que 90 centímetros em homens

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Diagnóstico de qualquer doença metabólica ou câncer
  • Consumo de álcool ou tabaco
  • Lesão muscular ou articular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Exercício-Dieta
Os participantes recebem um programa de exercícios pessoais de acordo com os resultados da linha de base do teste de rima de Astrand e uma intervenção de dieta hipocalórica
Comportamental: Intervenção Exercício-Dieta
Os participantes que realizaram a intervenção dieta-exercício realizaram um teste de rimas de Astrand antes e depois da intervenção do programa de exercícios. Os participantes seguiram um programa progressivo de exercícios durante quatro meses de acordo com a aptidão física inicial. Os principais exercícios consistiam em melhorar o desempenho aeróbio, velocidade e resistência. Durante todas as sessões individuais, a falta de ar e a fadiga foram medidas usando a escala de Borg de 0 a 10. Um personal trainer certificado pelo American College of Sports Medicine (ACSM) supervisionou três sessões por semana, os outros dois dias de treinamento não supervisionado os sujeitos receberam o programa de treinamento detalhado para fazer em casa/parque. Além disso, esse grupo recebeu uma intervenção dietética que consistia em uma redução de 20% do gasto total de energia estimado pela fórmula de Mifflin com uma distribuição de nutrientes da seguinte forma: 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas.
Comparador Ativo: Grupo de dieta
Os participantes não recebem um programa de exercícios pessoais, apenas a dieta hipocalórica
Comportamental: Intervenção dietética
Este grupo recebeu uma intervenção dietética que consistiu em uma redução de 20% do gasto energético total estimado pela fórmula de Mifflin com uma distribuição de nutrientes da seguinte forma: 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão de mRNA de ASC
Prazo: Mudança média desde a linha de base (0 mês) até o final do tratamento no 4º mês.

As células polimorfonucleares foram separadas usando tratamento com Dextran de amostras de sangue periférico. Posteriormente, o reagente TRIzol® foi utilizado de acordo com as instruções do fabricante. A síntese de DNA complementar (cDNA) foi realizada de acordo com técnicas padrão.

A PCR quantitativa em tempo real foi realizada usando sondas TaqMan® no equipamento Light Cycler 96 considerando condições de PCR padrão para analisar a expressão relativa do ASC mRNA pelo método 2-ΔΔcq. As reações de amplificação foram realizadas em duplicata utilizando o gene β-Actina como gene constitutivo para normalizar as amostras.
Mudança média desde a linha de base (0 mês) até o final do tratamento no 4º mês.
Alteração nas citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias
Prazo: Mudança média desde a linha de base (0 mês) até o final do tratamento no 4º mês.
A quantificação de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias foi realizada com o kit Bio-Plex Pro™ Human cytokine Standard 17-Plex, Grupo I seguindo as instruções do fornecedor, e a leitura foi feita imediatamente pelo analisador MAGPIX™.
Mudança média desde a linha de base (0 mês) até o final do tratamento no 4º mês.
Alteração no teste submáximo de rimas de Astrand
Prazo: Mudança média desde a linha de base (0 mês) até o final do tratamento no 4º mês.
O teste submáximo de rimas de Astrand foi realizado conforme descrito por Astrand.
Mudança média desde a linha de base (0 mês) até o final do tratamento no 4º mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Circunferência da Cintura
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
A circunferência da cintura foi medida no ponto mais estreito entre a borda interna da costela e a crista ilíaca, com o participante em posição abduzida e relaxada, após a expiração com fita Lufkin Executive®.
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Mudanças na Altura
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês. 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Altura em metros usando um estadiômetro.
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês. 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Mudanças no peso
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
O peso foi medido em quilogramas no InBody 370.
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Peso e altura foram combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Mudanças na Massa Gorda
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
A Massa Gorda foi medida em quilogramas por bioimpedância elétrica no InBody 370.
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Alterações na massa musculoesquelética
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
A massa musculoesquelética foi medida em quilogramas por bioimpedância elétrica no InBody 370.
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Alterações na glicose sérica
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Foi medido em mg/dL usando um sistema de química seca no equipamento Vitros 350.
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Alterações na insulina sérica
Prazo: Na linha de base (0 Mês), 3º mês e 4º mês.
Foram determinados através do kit Insulin Model ELISA seguindo as instruções do fornecedor.
Na linha de base (0 Mês), 3º mês e 4º mês.
Alterações na avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Na linha de base (0 Mês), 3º mês e 4º mês.
Os níveis séricos de glicose e insulina foram combinados para relatar o HOMA-IR calculado conforme descrito por Matthews.
Na linha de base (0 Mês), 3º mês e 4º mês.
Alterações no colesterol total
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Foi medido em mg/dL usando um sistema de química seca no equipamento Vitros 350.
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Alterações na lipoproteína de alta densidade (c-HDL)
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Foi medido em mg/dL usando um sistema de química seca no equipamento Vitros 350.
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Alterações no Índice Aterogênico
Prazo: Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.
Colesterol total sérico e c-HDL foram combinados para relatar o índice aterogênico, calculado pela fórmula [Colesterol total (mg/dL) / HDL-c (mg/dL)].
Na linha de base (0 Mês) e 1º mês, 2º mês, 3º mês e 4º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI-08518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados para proteger e salvaguardar a confidencialidade dos dados dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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