Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PEEP na subdurální tlak, průměr pouzdra optického nervu, poddajnost plic a tlak perfuze mozku

19. března 2020 aktualizováno: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Vliv intraoperačních variací v pozitivním konci výdechového tlaku na subdurální tlak, průměr pouzdra zrakového nervu, poddajnost plic a tlak perfuze mozku v supratentoriální chirurgii tumoru

Naším cílem je určit úroveň peroperační PEEP, která optimalizuje poddajnost plic, aniž by způsobila nárůst subdurálního tlaku, a zda můžeme použít měření průměru pochvy optického nervu jako indikátor ICP při optimalizaci poddajnosti plic při operacích supratentoriálního tumoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) během celkové anestezie minimalizuje nesoulad ventilace/perfuze, intraoperační atelektázu a pooperační plicní komplikace. Aplikace PEEP při intrakraniálních operacích se obvykle vyhýbá kvůli riziku zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) vedoucího ke snížení cerebrálního perfuzního tlaku (CPP). Několik studií zkoumá účinky PEEP na subdurální tlak a CPP, žádná však nezkoumá, jak je současně ovlivněna poddajnost plic. Ultrazvukem řízené měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) je nepřímým indikátorem zvýšeného ICP a existuje omezená literatura o korelaci ONSD a ICP během intrakraniální chirurgie. V této studii se zaměřujeme na stanovení úrovně peroperační PEEP, která optimalizuje plicní poddajnost, aniž by způsobila nárůst subdurálního tlaku, a zda můžeme použít měření ONSD jako indikátor ICP při optimalizaci poddajnosti plic během supratentoriálních operací tumoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Supratentoriální nádor
  • Volitelná chirurgie
  • Americká společnost anesteziologů třídy I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Posun střední čáry o více než 5 mm stanovený intrakraniálním zobrazením
  • Počáteční subdurální tlak vyšší než 20 mmHg
  • Požadavek intravenózního podání manitolu nebo hypertonického fyziologického roztoku před otevřením duralu
  • Městnavé srdeční selhání
  • Plicní Hypertenze
  • Sepse
  • Hypovolemie
  • Obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supratentoriální operace nádoru
Pacienti podstupující elektivní supratentoriální operaci tumoru v celkové anestezii budou po kraniotomii ventilováni pozitivními koncovými exspiračními tlaky 0, 5 a 10 cmH2O.
Postup: Variace PEEP
Pacienti budou během úvodu do anestezie ventilováni PEEP 5 cmH2O. Po kraniotomii se PEEP sníží na 0 cmH2O na 5 minut a data budou sbírána na konci 5 minut. Dále se PEEP zvýší na 5 cmH2O po dobu 5 minut a data budou shromážděna na konci 5 minut. Nakonec se PEEP zvýší na 10 cmH2O po dobu 5 minut a data budou shromážděna na konci 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subdurální tlak
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
22G/0,9mm katétr bude zaveden do subdurálního prostoru po kraniotomii a připojen k převodníku pro měření tlaku
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Průměr pouzdra zrakového nervu (levý a pravý)
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Ultrazvukově řízené měření s lineární sondou.
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Bude provedeno invazivní monitorování krevního tlaku. Snímač bude udržován na stejné úrovni jako snímač pro subdurální tlak, na úrovni vnějšího zvukovodu
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Index relaxace mozku
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
1: tvrdá plena je pod mozkovnou, 2: tvrdá plena je na úrovni lebky, 3: tvrdá plena je nad mozkovnou 4: pulsace duralu ustala
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Bude zaznamenáván arteriální tlak kyslíku a arteriální tlak oxidu uhličitého
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
% - měření provedeno mozkovým oxymetrem INVOS
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Poddajnost plic
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
L/cmH2O - měření převzato z mechanického ventilátoru Draeger Dräger Perseus® A500
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P/F poměr
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Získává se pomocí PaO2/FiO2. FiO2 bude tedy zaznamenáván v době měření
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Perfuzní tlak mozku
Časové okno: Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)
Vypočteno ze subdurálního tlaku a středního arteriálního tlaku
Měření se zaměří na změnu mezi 3 časovými body: po 5 minutách s PEEP 0 cmH2O (T0), poté po 5 minutách s PEEP 5 cmH2O (T5) a nakonec po 5 minutách s PEEP 10 cmH2O (T10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST_18032020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit