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Efecto de la PEEP sobre la presión subdural, el diámetro de la vaina del nervio óptico, la distensibilidad pulmonar y la presión de perfusión cerebral

19 de marzo de 2020 actualizado por: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

El efecto de las variaciones intraoperatorias en la presión espiratoria positiva sobre la presión subdural, el diámetro de la vaina del nervio óptico, la distensibilidad pulmonar y la presión de perfusión cerebral en la cirugía de tumores supratentoriales

Nuestro objetivo es determinar el nivel de PEEP intraoperatoria que optimiza la distensibilidad pulmonar sin provocar un aumento de la presión subdural y si podemos utilizar la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico como indicador de la PIC al tiempo que optimizamos la distensibilidad pulmonar durante las cirugías de tumores supratentoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la anestesia general minimiza el desajuste de ventilación/perfusión, la atelectasia intraoperatoria y las complicaciones pulmonares posoperatorias. La aplicación de PEEP en cirugías intracraneales generalmente se evita debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal (PIC) que conduce a una disminución de la presión de perfusión cerebral (CPP). Varios estudios examinan los efectos de la PEEP sobre la presión subdural y la CPP; sin embargo, ninguno examina cómo se ve afectada la distensibilidad pulmonar al mismo tiempo. La medición guiada por ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) es un indicador indirecto de elevación de la PIC y existe literatura limitada sobre la correlación de la ONSD y la PIC durante la cirugía intracraneal. En este estudio, pretendemos determinar el nivel de PEEP intraoperatoria que optimiza la distensibilidad pulmonar sin provocar un aumento de la presión subdural y si podemos utilizar la medición de la ONSD como indicador de la PIC al tiempo que optimizamos la distensibilidad pulmonar durante las cirugías de tumores supratentoriales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor supratentorial
  • Cirugia electiva
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I, II o III

Criterio de exclusión:

  • Desplazamiento de la línea media de más de 5 mm determinado por imágenes intracraneales
  • Presión subdural inicial superior a 20 mmHg
  • Requiere tratamiento con manitol intravenoso o solución salina hipertónica antes de la apertura dural
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hipertensión pulmonar
  • Septicemia
  • Hipovolemia
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de tumores supratentoriales
Los pacientes sometidos a cirugía electiva de tumor supratentorial bajo anestesia general serán ventilados con presiones positivas al final de la espiración de 0, 5 y 10 cmH2O después de la craneotomía.
Procedimiento: Variaciones de PEEP
Los pacientes serán ventilados con una PEEP de 5 cmH2O durante la inducción de la anestesia. Después de la craneotomía, la PEEP se reducirá a 0 cmH2O durante 5 minutos y los datos se recopilarán al final de los 5 minutos. A continuación, se aumentará la PEEP a 5 cmH2O durante 5 minutos y se recopilarán datos al final de los 5 minutos. Finalmente, la PEEP se incrementará a 10 cmH2O durante 5 minutos y los datos se recopilarán al final de los 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión subdural
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Se introducirá un catéter de 22G/0,9 mm en el espacio subdural después de la craneotomía y se conectará al transductor para medir la presión
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Diámetro de la vaina del nervio óptico (izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Medición guiada por ultrasonido con la sonda lineal.
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Se realizará un control invasivo de la presión arterial. El transductor se mantendrá al mismo nivel que el transductor de presión subdural, al nivel del conducto auditivo externo
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Índice de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
1: la duramadre está debajo del cráneo, 2: la duramadre está al nivel del cráneo, 3: la duramadre está por encima del cráneo 4: cesaron las pulsaciones durales
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Se registrarán la presión arterial de oxígeno y la presión arterial de dióxido de carbono.
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Saturación regional de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
% - medida tomada con el oxímetro cerebral INVOS
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
L/cmH2O - medición tomada del ventilador mecánico Draeger Dräger Perseus® A500
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación P/F
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Obtenido por PaO2/FiO2. Por lo tanto, la FiO2 se registrará en los momentos de las mediciones.
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)
Calculado a partir de la presión subdural y la presión arterial media
Las mediciones observarán el cambio entre 3 puntos de tiempo: a los 5 minutos con PEEP de 0 cmH2O (T0), luego a los 5 minutos con PEEP de 5 cmH2O (T5) y finalmente a los 5 minutos con PEEP de 10 cmH2O (T10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST_18032020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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