Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПДКВ на субдуральное давление, диаметр оболочки зрительного нерва, растяжимость легких и перфузионное давление головного мозга

19 марта 2020 г. обновлено: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Влияние интраоперационных изменений давления в положительном конце выдоха на субдуральное давление, диаметр оболочки зрительного нерва, растяжимость легких и перфузионное давление головного мозга при хирургии супратенториальной опухоли

Мы стремимся определить уровень интраоперационного ПДКВ, который оптимизирует податливость легких, не вызывая повышения субдурального давления, и можем ли мы использовать измерение диаметра оболочки зрительного нерва в качестве индикатора ВЧД при оптимизации податливости легких во время супратенториальных операций на опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) во время общей анестезии сводит к минимуму несоответствие вентиляции и перфузии, интраоперационные ателектазы и послеоперационные легочные осложнения. Применение ПДКВ при внутричерепных операциях обычно избегают из-за риска повышения внутричерепного давления (ВЧД), приводящего к снижению церебрального перфузионного давления (ЦПД). В нескольких исследованиях изучалось влияние ПДКВ на субдуральное давление и ЦПД, однако ни в одном из них не изучалось, как одновременно влияет растяжимость легких. Измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) под ультразвуковым контролем является косвенным индикатором повышенного ВЧД, и существует ограниченное количество литературы о корреляции ДОЗН и ВЧД во время внутричерепной хирургии. В этом исследовании мы стремимся определить уровень интраоперационного ПДКВ, который оптимизирует податливость легких, не вызывая повышения субдурального давления, и можем ли мы использовать измерение ДОЗН в качестве индикатора ВЧД при оптимизации податливости легких во время супратенториальных операций на опухолях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Department of Neurosurgery, Neurosurgical Theaters
        • Контакт:
          • Ozlem K Korkmaz Dilmen, MD
          • Номер телефона: +90 212 414 34 35
          • Электронная почта: korkmazdilmen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Супратенториальная опухоль
  • Плановая хирургия
  • Американское общество анестезиологов класса I, II или III

Критерий исключения:

  • Смещение средней линии более чем на 5 мм, определяемое внутричерепной визуализацией
  • Исходное субдуральное давление выше 20 мм рт.ст.
  • Необходимость внутривенного введения маннитола или гипертонического раствора перед вскрытием твердой мозговой оболочки.
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Легочная гипертензия
  • Сепсис
  • гиповолемия
  • Обструктивное или рестриктивное заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия супратенториальных опухолей
Пациенты, подвергающиеся плановой супратенториальной хирургии опухоли под общей анестезией, будут вентилироваться с положительным давлением в конце выдоха 0, 5 и 10 смH2O после краниотомии.
Процедура: Варианты ПДКВ
Во время индукции анестезии пациенты будут вентилироваться с ПДКВ 5 см H2O. После краниотомии ПДКВ будет снижено до 0 см H2O в течение 5 минут, а данные будут собраны по истечении 5 минут. Затем ПДКВ будет увеличено до 5 см H2O в течение 5 минут, и данные будут собраны по истечении 5 минут. Наконец, ПДКВ будет увеличено до 10 см H2O в течение 5 минут, и данные будут собраны по истечении 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субдуральное давление
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Катетер 22G/0,9 мм будет введен в субдуральное пространство после краниотомии и подключен к датчику для измерения давления
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Диаметр оболочки зрительного нерва (слева и справа)
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Измерение под ультразвуковым контролем с помощью линейного датчика.
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Будет проведен инвазивный мониторинг артериального давления. Датчик будет находиться на том же уровне, что и датчик субдурального давления, на уровне наружного слухового прохода.
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Индекс расслабления мозга
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
1: твердая мозговая оболочка находится под черепом, 2: твердая мозговая оболочка находится на уровне черепа, 3: твердая мозговая оболочка находится над черепом, 4: пульсация твердой мозговой оболочки прекратилась
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Газы артериальной крови
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Регистрируются артериальное давление кислорода и артериальное давление углекислого газа.
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Регионарное церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
% - измерение, проведенное с помощью церебрального оксиметра INVOS
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Податливость легких
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Л/смH2O — измерение взято с механического вентилятора Draeger Dräger Perseus® A500
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Получено PaO2/FiO2. Следовательно, FiO2 будет регистрироваться во время измерений.
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Перфузионное давление головного мозга
Временное ограничение: Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).
Рассчитывается по субдуральному давлению и среднему артериальному давлению
Измерения будут смотреть на изменение между 3 временными точками: через 5 минут с ПДКВ 0 см вод. ст. (Т0), затем через 5 минут с ПДКВ 5 см вод. ст. (Т5) и, наконец, через 5 минут с ПДКВ 10 см вод. ст. (Т10).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Yusuf Tunali, MD, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST_18032020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться